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Nimotuzumab con quimiorradioterapia concurrente para carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado de alto riesgo

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar si la adición de Nimotuzumab a la quimiorradioterapia concurrente puede mejorar la supervivencia libre de progresión en individuos con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado de alto riesgo.

Qué se está evaluando

CCRT+Nimotuzumab

+ CCRT alone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+11

+ Carcinoma nasofaríngeo

+ Neoplasias de cabeza y cuello

De 18 a 70 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSun Yat-sen University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de enero de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en el carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo, un tipo de cáncer que afecta la nariz y la garganta. A pesar de los tratamientos existentes como la quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concomitante, alrededor del 20-30% de los pacientes aún experimentan recurrencia y metástasis. El estudio busca mejorar las tasas de supervivencia para estos pacientes de alto riesgo explorando si aumentar la intensidad del tratamiento durante la quimiorradioterapia concomitante puede ser beneficioso. El ensayo implica el uso de Nimotuzumab, un fármaco que bloquea el factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un objetivo terapéutico conocido para el carcinoma nasofaríngeo. Durante el ensayo, los participantes serán sometidos a quimiorradioterapia concomitante con o sin Nimotuzumab. El resultado primario que se mide es la supervivencia libre de progresión (PFS), que se define desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa. Este estudio espera proporcionar nuevas evidencias para el tratamiento integral individualizado del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.

Título OficialRandomized Phase II Trial of Concurrent Chemoradiotherapy With or Without Nimotuzumab for High Risk Nasopharyngeal Carcinoma After Induction Chemotherapy
NCT04223024
Patrocinador PrincipalSun Yat-sen University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 246 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma nasofaríngeoNeoplasias de cabeza y cuelloEnfermedades EstomatognáticasEnfermedades NasofaríngeasNeoplasias nasofaríngeasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades OtorrinolaringológicasNeoplasias otorrinolaringológicasEnfermedades faríngeasNeoplasias faríngeas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Hemoglobina (HGB) >= 90 g/L, glóbulos blancos (WBC) >= 4x109 /L, plaquetas (PLT) >= 100x109 /L

Edad de 18 a 70, independientemente del sexo

Pacientes con ADN de VEB plasmático > 0 copia/mL o EP/EP según RECIST después de dos ciclos de quimioterapia de inducción

Las mujeres en sus años reproductivos deben asegurarse de utilizar anticonceptivos durante el periodo de estudio

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8 criterios de exclusión impiden participar
Mujeres con potencial de tener hijos que estén embarazadas o en periodo de lactancia debido a los posibles efectos perjudiciales de la quimioterapia preparatoria sobre el feto o el lactante

Haber padecido previamente de otros tumores malignos (excepto la curación de carcinoma de células basales o carcinoma cervical uterino in situ)

Pacientes con una función cardíaca, hepática, pulmonar, renal y de médula ósea significativamente disminuida

Afecciones médicas graves e infecciones no controladas

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Este grupo es para pacientes que no mejoraron después de la quimioterapia inicial. Recibirán una combinación de cisplatino y nimotuzumab durante la radioterapia.

Grupo II

Comparador Activo
Este grupo recibe cisplatino junto con radioterapia modulada de intensidad. Este tratamiento se administra a pacientes cuyo ADN de EBV plasmático es mayor que 0 copia/mL o tienen SD/PD según RECIST después de dos ciclos de quimioterapia de inducción.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Guangzhou, ChinaAbrir Sun Yat-sen Universitty Cancer Center en Google Maps
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