Modulador Microbiano Prebiótico para Efectos Secundarios Gastrointestinales Reducidos de la Metformina en Jóvenes con Diabetes Tipo 2
Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar qué tan bien un modulador microbiano prebótico reduce los efectos secundarios gastrointestinales, como la consistencia de las heces, la urgencia de evacuar, la distensión abdominal y la flatulencia, en jóvenes con diabetes tipo 2 que están tomando Metformina.
Biomebliss
+ Metformin
+ Placebo
Diabetes Mellitus Tipo 2+2
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 10 de marzo de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study focuses on Type 2 Diabetes in youth and young adults, specifically looking at how Metformin, a common anti-diabetes medication, impacts them. Metformin, while effective, often causes gastrointestinal (GI) symptoms such as bloating, discomfort, and diarrhea. The study aims to find ways to reduce these side effects, as there are limited alternative treatments for youth with Type 2 Diabetes. The research suggests that changes in the gut or the microbiome due to Metformin may be linked to both its benefits and adverse effects. The study will explore if prebiotic fibers, non-digestible food ingredients that promote beneficial bacteria and stool metabolites, can improve Metformin tolerability and alter the stool metabolite profile in youth with Type 2 Diabetes. The 9-week study is divided into two phases. Phase 1 is a 5-week randomized double-blind cross-over trial where participants will receive either Metformin with a prebiotic or Metformin with a placebo, while following a standardized diet. Phase 2 is an open-label 4-week intervention where all participants will receive Metformin and the prebiotic. The study's primary outcome is to measure a composite GI tolerability score based on four categories: stool consistency, urgency to evacuate, bloating sensation, and flatulence. This score will be calculated using a principal components analysis, with a higher score indicating lower side effects.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 6 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 10 a 25 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
* INCLUSION CRITERIA: 1. Age 10-25 years 2. Pubertal or post-pubertal: Girls - Tanner stage IV-V breast; Boys - Testicular volume \>10cc 3. Diagnosis of type 2 diabetes by American Diabetes Association (ADA) guidelines \[36\] or with established diagnosis previously treated with metformin. 4. Negative test for diabetes-related autoantibodies (glutamic acid decarboxylase 65 and tyrosine phosphatase-related islet antigen 2 (IA-2)) documented in NIH CRIS chart or via outside laboratory assessment within the last 10 years. 5. Hemoglobin A1C \<8% at study initiation EXCLUSION CRITERIA: 1. Pregnancy or breastfeeding 2. Allergy to study medications 3. Allergy or self-reported intolerance to blueberry, pomegranate, or oats, soy, gluten or dairy products. 4. Chronic insulin therapy or insulin use within the last 3 months 5. Treatment with other medications which are known to affect the parameters under study, including antibiotics within the last month, immunosuppressants, proton-pump inhibitors, supraphysiologic systemic steroids, probiotic or prebiotic supplements 6. Heavy yogurt consumption (2 or more servings of \>=6 oz per day) 7. Chronic GI disease, gastric bypass surgery, cancer diagnosis or autoimmune disease 8. Metabolic derangement such as metabolic acidosis, severe hyperglycemia (fasting blood glucose \>= 200mg/dL), and/or liver enzymes \> three times the upper limit of normal. 9. Any other condition that, in the opinion of the investigators, will increase risk to the subject, or impede the accurate collection of study-related data. 10. Body weight \>= 450lbs 11. Body weight \<=58kg 12. Hemoglobin concentration \<10g/dL
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
National Institutes of Health Clinical Center
Bethesda, United StatesAbrir National Institutes of Health Clinical Center en Google Maps