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Pilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis During Head and Neck Radiotherapy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

KeraStat Cream

+ Routine Skin Care - Commercially Available Agents

DispositivoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis+5

+ Neoplasias de cabeza y cuello

+ Neoplasias

A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWake Forest University Health Sciences
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de julio de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Primary Objective(s) • To determine the feasibility of the use of KeraStat Cream in patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Secondary Objective(s) * To determine the tolerability of KeraStat Cream in patients receiving radiotherapy for head and neck cancer compared to routine skin care. * To assess the effectiveness of KeraStat Cream in reducing the severity of EASR in patients receiving radiotherapy for head and neck cancer, compared to routine skin care. This will be performed by evaluating: * Objective evaluation of EASR using the CTCAE Version 5.0 scale of radiation dermatitis, * Patient-reported outcomes of radiation dermatitis using the PRO-CTCAE version 1.0, and * Dermatologic-specific quality of life assessment * To estimate the amount of KeraStat Cream used per patient and coverage on the skin.

Título OficialPilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis During Head and Neck Radiotherapy
NCT04173247
Patrocinador PrincipalWake Forest University Health Sciences
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 28 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

DermatitisNeoplasias de cabeza y cuelloNeoplasiasNeoplasias por SitioLesiones por radiaciónRadiodermatitisEnfermedades de la PielHeridas y Lesiones

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of head and neck cancer planned to receive conventionally-fractionated definitive radiotherapy to the head and neck to a total prescribed dose of at least 60 Gy
Able and willing to sign protocol consent form
Able and willing to complete tolerability and quality of life assessments
Able and willing to have photographs of the affected area taken regularly
5 criterios de exclusión impiden participar
Women who are pregnant, lactating/nursing or plan to become pregnant
Previous radiation therapy to the area to be treated with radiation therapy
Active, medically necessary use of topical corticosteroids in the irradiation area
Active scleroderma or lupus requiring systemic medication
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients randomized to the KeraStat arm will be provided with KeraStat Skin Cream for application as often as needed but at least twice daily, morning and evening using the product on the start date of radiation and continue until returning for follow up approximately one month after last radiation treatment.

Grupo II

Comparador Activo
Patients randomized to this arm will apply commercially available products from a list provided at least twice daily using the product on the start date of radiation and continue until returning for follow up approximately one month after last radiation treatment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Winston-Salem, United StatesAbrir Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio