Suspendido

Combinación de Ipilimumab y Nivolumab para Glioblastoma Multirrecidivante Hipermutado

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de respuesta general del tratamiento combinado que utiliza Ipilimumab y Nivolumab en pacientes con glioblastoma recurrente hipermutado, según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO).

Qué se está evaluando

Ipilimumab

+ Magnetic Resonance Imaging

+ Nivolumab

BiológicoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Astrocitoma+5

+ Glioblastoma

+ Glioma

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de diciembre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el tratamiento de pacientes con un tipo específico de tumor cerebral conocido como glioblastoma recurrente hipermutado. El objetivo principal es ver si una combinación de dos fármacos de inmunoterapia, ipilimumab y nivolumab, puede aumentar la tasa de respuesta tumoral. Esta investigación es importante porque busca mejorar las opciones de tratamiento para esta grave afección, lo que potencialmente podría mejorar la atención al paciente y abordar los desafíos actuales en el manejo de este tipo de tumor cerebral. Durante el estudio, los participantes reciben tanto nivolumab como ipilimumab a través de una línea intravenosa (IV) el día 1. Este ciclo de tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos, a menos que haya progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables. Posteriormente, los pacientes reciben sólo nivolumab IV cada 4 semanas. Los pacientes también se someten a resonancia magnética (MRI) a lo largo del estudio. El estudio mide la tasa de respuesta general utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Neuro-Oncología (RANO). Los posibles riesgos y beneficios se supervisan a lo largo del estudio, proporcionando información valiosa sobre la seguridad y eficacia de este enfoque de tratamiento.

Título OficialA Phase II Study of Checkpoint Blockade Immunotherapy in Patients With Somatically Hypermutated Recurrent WHO Grade 4 Glioma
NCT04145115
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 37 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AstrocitomaGlioblastomaGliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido Nervioso

Criterios

Inclusion Criteria: * PRE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA: * Histologically confirmed glioblastoma (World Health Organization \[WHO\] grade IV) presenting at first or second recurrence including secondary glioblastoma * Glioblastoma IDH-wildtype central nervous system (CNS) WHO grade 4 * Diffuse, astrocytic glioma IDH-wildtype with one or more of the following histological or genetic features: microvascular proliferation, necrosis, TERT promoter mutation, EGFR gene amplification, +7/-10 chromosome copy-number changes * Astrocytoma, IDH-mutant CNS WHO grade 4 * Diffuse astrocytic glioma IDH-mutant (with frequent ATRX and/or TP53 mutation and absence of 1p/19q codeletion), with necrosis and/or microvascular proliferation or one with lower grade histological features displaying homozygous deletion of CDKN2A and/or CDKN2B * NOTE: The eligibility criteria were changed to include the new diagnostic language from the WHO 2021 pathology classification change. The above diagnoses therefore reflect the change and include the entities that were previously eligible but now carry updated pathologic classification * Presence of measurable disease, as defined by a bidimensionally measurable lesion on magnetic resonance imaging (MRI) with a minimum diameter of 10 mm in both dimensions, prior to resection or biopsy of recurrent tumor * Tissue available from surgical resection or biopsy of recurrent tumor =\< 28 days prior to pre-registration, or planned surgery or biopsy of recurrent tumor =\< 28 days after pre-registration * Does not require \> 4 mg dexamethasone beyond the perioperative period defined as the time =\< 2 weeks after surgical procedure * No active autoimmune disease or history of autoimmune disease * These include but are not limited to patients with a history of immune related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis; systemic autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus (SLE), connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease (IBD), Crohn's, ulcerative colitis, hepatitis; and patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome, or phospholipid syndrome should be excluded because of the risk of recurrence or exacerbation of disease * Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including thyroiditis managed with replacement hormones including physiologic corticosteroids are eligible. Patients with rheumatoid arthritis and other arthropathies, Sjogren's syndrome and psoriasis controlled with topical medication and patients with positive serology, such as antinuclear antibodies (ANA), anti-thyroid antibodies should be evaluated for the presence of target organ involvement and potential need for systemic treatment but should otherwise be eligible * No prior treatment with checkpoint blockade therapies (anti-CTLA4, anti-PD1/PD-L1) or bevacizumab * No prior treatment with laser ablation at the time of recurrent tumor tissue sampling. Patients who have previously undergone laser ablation \>= 4 months prior to recurrent tumor tissue sampling can be included * Age \>= 18 years * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =\< 2 * Able to undergo brain MRI with contrast * Absolute neutrophil count \>= 1500/mm\^3 * Platelet count \>= 100,000/mm\^3 * Total bilirubin =\< 1.5 x upper limit of normal (ULN) * If Gilbert syndrome, then total bilirubin =\< 3 x ULN * Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =\< 2.0 x ULN * Creatinine =\< 1.5 x ULN OR creatinine clearance (CrCl) \>= 50 mL/min (if using the Cockcroft-Gault formula) * History of active malignancy (outside of the patient's glioblastoma) that has required treatment within the previous 2 years. Participant with prior history of in situ cancer or basal or squamous cell skin cancer are eligible * REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA: Tissue obtained from biopsy or resection at first or second recurrence exhibits TMB \>= 10 on FoundationOne CDx testing

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive nivolumab IV over 30 minutes and ipilimumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1. Cycles repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo MRI throughout the study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 416 ubicaciones

Suspendido

Anchorage Associates in Radiation Medicine

Anchorage, United StatesAbrir Anchorage Associates in Radiation Medicine en Google Maps
Suspendido

Anchorage Radiation Therapy Center

Anchorage, United States
Suspendido

Alaska Breast Care and Surgery LLC

Anchorage, United States
Suspendido

Alaska Oncology and Hematology LLC

Anchorage, United States
Suspendido416 Centros de Estudio