Suspendido

Safety and Effectiveness of Microparticles Packaging Chemotherapeutic Drugs(MPCD) Therapy on the Treatment of Malignant Pleural Effusion

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

microparticles packaging methotrexate (MPs-MTX)

+ recombinant human interleukin-2(rhIL-2)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+11

+ Neoplasias de la Mama

+ Enfermedades del pulmón

De 18 a 80 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPeking Union Medical College
Contacto del EstudioFei Ma, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de octubre de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

After obtaining informed consent, patients who meet the eligibility criteria will be randomly assigned 1:1 to treatment either with MPCD or recombinant human interleukin-2(rhIL-2) for injection. Randomization is stratified by tumor type and previous treatment. Patients in the MPCD group are first treated with microparticles packaging methotrexate (MPs-MTX) via intrapleural infusion four times on day5,6,7,8 and then undergo chemotherapy 1 cycle from day12. Patients in the control group are first treated with rhIL-2 via intrapleural infusion three times on day5,8,11 and then undergo chemotherapy 1 cycle from day12. After 4 weeks from the beginning of the treatment (day1 of treatment), the efficacy is assessed according to the WHO (1997) Response Evaluation Criteria In MPE and the evaluation methods mainly include physical examination, ultrasound and computed tomography (CT). The patients will be monitored by telephone every three months.

Título OficialSafety and Effectiveness of Microparticles Packaging Chemotherapeutic Drugs(MPCD) Therapy on the Treatment of Malignant Pleural Effusion
NCT04131231
Patrocinador PrincipalPeking Union Medical College
Contacto del EstudioFei Ma, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 248 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias pleuralesDerrame PleuralEnfermedades pleuralesNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioEnfermedades de la PielNeoplasias torácicasDerrame Pleural Maligno

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically confirmed as lung cancer or breast cancer;
Cytologically or histologically confirmed MPE needing thoracocentesis treatment;
Without thoracocentesis treatment within 4 weeks;
ECOG PS score: 0-2 points;
Mostrar Más Criterios
10 criterios de exclusión impiden participar
Inappropriate to receive chemotherapy;
Women who are pregnant, preparing to be pregnant, breastfeeding;
Known or suspected hypersusceptibility to any agents used in the treatment protocol;
With severe cardiac disease, respiratory disease, liver disease, kidney disease, or diabetes;
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients are first treated with microparticles packaging methotrexate (MPs-MTX) via intrapleural infusion four times on day5,6,7,8 and then undergo chemotherapy 1 cycle from day12. After 4 weeks from the beginning of the treatment (day1 of treatment), ORR is assessed. MPs-MTX: 5 U of MPs-MTX containing a total dose of more than 25μg of MTX dissolving in 50ml of physiological saline solution

Grupo II

Comparador Activo
Patients are first treated with rhIL-2 via intrapleural infusion three times on day5,8,11 and then undergo chemotherapy 1 cycle from day12. After 4 weeks from the beginning of the treatment (day1 of treatment), ORR is assessed. rhIL-2: 2 million IU of rhIL-2 dissolving in 50ml of physiological saline solution

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio