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Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de Ublituximab en Esclerosis Múltiple Recurrente

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con Ublituximab en individuos con esclerosis múltiple recurrente, enfocándose principalmente en la reducción de la tasa anual de recaídas.

Qué se está evaluando

Ublituximab

Biológico

Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años

+13 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: noviembre de 2019

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTG Therapeutics, Inc.

Última actualización: 4 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de noviembre de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en un medicamento llamado ublituximab, que se está probando para evaluar su seguridad y eficacia a largo plazo en personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR). El objetivo es comprender cómo funciona este medicamento durante un período prolongado y si puede ayudar a manejar mejor la condición. El estudio está abierto a participantes que hayan completado previamente ciertos otros ensayos clínicos relacionados con la EMR. Durante este estudio, los participantes recibirán tratamiento con ublituximab. El resultado principal que se mide es la Tasa Anualizada de Recaídas (ARR, por sus siglas en inglés), que es el número de recaídas que experimenta un participante por año. Esto se calcula dividiendo el número total de recaídas por el tiempo total que se pasa en el tratamiento del estudio. El estudio busca ver si el ublituximab puede reducir el número de recaídas con el tiempo.

Título OficialAn Open Label Extension Study of Ublituximab in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis

NCT04130997

Patrocinador PrincipalTG Therapeutics, Inc.

Última actualización: 4 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 1100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar

Las participantes femeninas con potencial de embarazo, así como sus parejas masculinas, deben consentir en usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento del consentimiento, durante todo el período del estudio, y por 20 semanas después de la última dosis de ublituximab.

Completar el estudio doble ciego de 96 semanas TG1101-RMS301 (NCT03277261) o TG1101-RMS302 (NCT03277248), o completar la visita final de la semana 208 del estudio TG1101-RMS201E (NCT03381170)

El investigador cree que puede beneficiarse del tratamiento con ublituximab

Está dispuesto y capacitado para dar su consentimiento informado por escrito (por ejemplo, antes de la primera infusión) y para cumplir con el protocolo del estudio.

9 criterios de exclusión impiden participar

Cualquier condición médica significativa o no controlada, o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa emergente del tratamiento, como: \n• Conteo absoluto de neutrófilos < 1.5 x 10e3/µL \n• Hematocrito < 24% \n• Conteo plaquetario < 150,000 células/mm^3 \n• Hipogammaglobulinemia inmunoglobulina G (IgG) < 4.0g/L

Infección activa

Presencia de malignidad, excepto por lesiones celulares basales o escamosas de la piel que hayan sido extirpadas quirúrgicamente.

Los participantes que hayan tenido una recaída confirmada de esclerosis múltiple (EM) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de la Semana 1 (S1D1). Después de una recaída, los participantes deben ser neurológicamente estables durante al menos 30 días antes de la selección o el S1D1 del ELA.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

RMS301/RMS302: All participants transferring from RMS301/RMS302 who sign consent for this study will receive an initial 4-hour infusion of 150 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) followed by a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab 14 days later Week 3 (Day 15). Subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312. RMS201E: All participants transferring from RMS201E who sign consent for this study will receive a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) and subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312. For all participants (RMS301/RMS302/RMS201E), infusion treatment will continue for 312 weeks, or until physician or participant decision to withdraw from the study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 86 ubicaciones

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TG Therapeutics Investigational Trial Site

Pasadena, United StatesAbrir TG Therapeutics Investigational Trial Site en Google Maps

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TG Therapeutics Investigational Trial Site

Denver, United States

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Miami, United States

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TG Therapeutics Investigational Trial Site

Tampa, United States

Suspendido86 Centros de Estudio