Suspendido

SECUREEffect of Indobufen Versus Aspirin on Gastric Acid Secretion and Gastroesophageal Reflux in Patients With Coronary Heart Disease and Gastroesophageal Reflux Disease Undergoing Dual Antiplatelet Therapy: a Prospective, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Positive Drug Parallel Control Clinical Trials

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Qué se está evaluando

Indobufen and aspirin mimetic

+ Aspirin and indobufen mimetic

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+10

+ Enfermedad de las arterias coronarias

+ Trastornos de deglución

De 18 a 75 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeijing Anzhen Hospital
Contacto del EstudioShao-Ping Nie, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de octubre de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The dual antiplatelet therapy based on aspirin plays an important role in the treatment of patients with coronary heart disease. Although aspirin is widely used and effective, it has many limitations in the long-term including increased risk of bleeding. In patients with coronary heart disease and gastroesophageal reflux disease, the symptoms of gastroesophageal reflux are usually aggravated after the application of aspirin. As an antiplatelet drug, indobufen can reversibly and selectively inhibit platelet cyclooxygenase-1 (COX-1), thereby blocking the synthesis of thromboxane B2 (TXB2) and exerting its antiplatelet effect, and it does not affect the production of prostaglandins and endothelial prostacyclins in gastrointestinal mucosa. It has less gastrointestinal injury and lower risk of bleeding. This project is to study the effects of indobufen or aspirin on gastric acid secretion and gastroesophageal reflux in patients with coronary heart disease and gastroesophageal reflux disease treated with dual antiplatelet therapy.

Título OficialEffect of Indobufen Versus Aspirin on Gastric Acid Secretion and Gastroesophageal Reflux in Patients With Coronary Heart Disease and Gastroesophageal Reflux Disease Undergoing Dual Antiplatelet Therapy: a Prospective, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Positive Drug Parallel Control Clinical Trials
Patrocinador PrincipalBeijing Anzhen Hospital
Contacto del EstudioShao-Ping Nie, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 88 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasTrastornos de degluciónArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del esófagoEnfermedades GastrointestinalesReflujo GastroesofágicoEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaEnfermedades VascularesTrastornos de la motilidad esofágica

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18-75 years

Patients with stable and unstable angina pectoris receiving dual antiplatelet therapy (combined with clopidogrel)

Coronary angiography indicating ≥50% stenosis in >2.0 mm vessels

Gastroesophageal Reflux Disease Diagnostic Questionnaire Score (≥8)

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Acute myocardial infarction within 1 month before admission

Patients undergoing treatment related to gastroesophageal reflux disease (e.g. proton pump inhibitors, etc.)

Patients receiving other antiplatelet drugs (such as cilostazol) and oral anticoagulants

Patients with cardiogenic shock (systolic blood pressure <90 mmHg and/or diastolic blood pressure <60 mmHg), severe heart failure (killip grade ≥3), hepatic insufficiency (AST/ALT more than twice the upper limit of normal value caused by non-cardiac diseases), prior stroke and renal dysfunction (GFR <60 ml/min)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

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