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Tratamiento con Psilocibina para la Depresión en el Deterioro Cognitivo Leve o la Enfermedad de Alzheimer en Etapa Temprana

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 1 temprana tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento con Psilocibina sobre la depresión en individuos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, medido por cambios en el puntaje de la Escala de Depresión en Demencia de Cornell (CSDD).

Qué se está evaluando

Psilocybin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+4

+ Enfermedad de Alzheimer

+ Trastornos Cognitivos

De 18 a 85 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJohns Hopkins University
Contacto del EstudioIan Geithner, MPSMás contactos
Última actualización: 17 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de marzo de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora el potencial de la psilocibina, un agonista del receptor de serotonina 2A (5-HT2A), para mejorar la depresión en individuos con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) en etapa temprana. La investigación tiene como objetivo ayudar a aquellos que presentan síntomas significativos de depresión junto con su diagnóstico. La importancia de este estudio radica en su potencial para descubrir nuevas opciones de tratamiento para la depresión en estos pacientes, lo que podría mejorar su calidad de vida y abordar una necesidad actualmente no cubierta en su cuidado. El estudio implica un ensayo de etiqueta abierta con hasta 20 participantes que seguirán un curso de tratamiento de 8 semanas. Esto incluye dos sesiones de psilocibina, una en la semana 4 y otra en la semana 6, con dosis variables. El progreso de los participantes se rastreará a través de evaluaciones de seguimiento hasta 6 meses después de la sesión final de psilocibina. El resultado principal medido es el cambio en el estado de ánimo deprimido una semana después de la segunda sesión de psilocibina en comparación con antes de que comenzara el tratamiento. Este cambio se evalúa utilizando la Escala de Depresión en Demencia de Cornell (CSDD), que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante la última semana.

Título OficialPilot Study of Serotonin 2A Receptor (5-HT2A) Agonist Psilocybin for Depression in Patients With Mild Cognitive Impairment or Early Alzheimer's Disease
NCT04123314
Patrocinador PrincipalJohns Hopkins University
Contacto del EstudioIan Geithner, MPSMás contactos
Última actualización: 17 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de AlzheimerTrastornos CognitivosDemenciaEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Debe cumplir con A) los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5) para el Trastorno Neurocognitivo Leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o el Trastorno Neurocognitivo Mayor debido a la EA con gravedad leve (incluyendo probable), o B) cumplir con los criterios para el deterioro cognitivo leve (DCL) incluyendo una queja de memoria subjetiva en relación con el funcionamiento previo y confirmado por la puntuación de la memoria de la Clasificación de la Demencia Clínica (CDR) en el cribado de > 0.5

Tener puntuaciones en el Examen del Estado Mental Mini superior a 18

Tener una puntuación menor a 26 en la evaluación cognitiva de Montreal

Que el paciente tenga una puntuación en la Escala de Depresión en Demencia de Cornell (CSDD) >= 6, o una puntuación en la forma corta de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-SF) >= 5, lo que indica al menos un grado leve a moderado de angustia

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6 criterios de exclusión impiden participar
Elevación basal de enzimas hepáticas > 2x el límite superior de lo normal

Actualmente está tomando antipsicóticos, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o medicamentos antidepresivos distintos a los ISRS, los IRSN o el bupropion. Las dosis permitidas de bupropion para los participantes serán <= 300mg/día

Se permitirán los medicamentos para el dolor de opioides de acción prolongada (por ejemplo, oxicodona de liberación sostenida, morfina de liberación sostenida - que generalmente se toman a intervalos de 12 horas) siempre y cuando la última dosis se haya tomado al menos 2 horas antes de la administración de psilocibina y la siguiente dosis no esté programada hasta al menos 8 horas después de la administración de psilocibina

Serán excluidos los individuos de 86 años de edad o más

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will complete an 8-week course of study treatment including weekly psychological support and two moderate to high dose psilocybin administrations in weeks 4 and 6.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Baltimore, United StatesAbrir Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research en Google Maps
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1 Centros de Estudio