Completado
A Multi-center, Open-label Clinical Pharmacology Trial to Investigate the Pharmacokinetics, Tolerability, and Safety of Brexpiprazole Once-weekly (QW) Formulation Administered as Single and Multiple Oral Doses in Patients With Schizophrenia
Qué se está evaluando
2mg conventional tablet, once-weekly tablets
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Trastornos Mentales
+ Esquizofrenia
De 18 a 64 años
+11 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 17 de octubre de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A multi-center, open-label clinical pharmacology trial to investigate the PK, tolerability, and safety of brexpiprazole QW formulation administered as single and multiple doses. The trial comprises the single-dose period (Cohort 1) and the multiple-dose period (Cohort 2). The dose used in the multiple-dose period (Cohort 2) will be determined based on plasma drug concentrations obtained in the single-dose period (Cohort 1).
Título OficialA Multi-center, Open-label Clinical Pharmacology Trial to Investigate the Pharmacokinetics, Tolerability, and Safety of Brexpiprazole Once-weekly (QW) Formulation Administered as Single and Multiple Oral Doses in Patients With Schizophrenia
Patrocinador PrincipalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 73 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 64 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Trastornos MentalesEsquizofrenia
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients with a diagnosis of schizophrenia based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5)
Patients capable of staying at the trial site from the day before investigational medicinal product (IMP) administration to the 8th day following IMP administration in both Period 1 and Period 2
Patients with a body mass index [BMI = body weight (kg)/height (m)2] of 18.5 or higher and lower than 35.0 at screening
Persons who provide written informed consent before commencement of any trial-related procedures and whom the investigator or subinvestigator judges to be capable of following all the conditions of this trial
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6 criterios de exclusión impiden participar
Patients with a diagnosis of a concurrent mental disorder besides schizophrenia (schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder, general anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, dementia or mild neurocognitive disorder, personality disorder, etc) based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) (However, this exclusion does not apply to caffeine- or tobacco-related disorders)
Patients who fail to meet the specified requisite washout periods for the prohibited concomitant drugs and foods before commencement of IMP administration, or patients who are anticipated to take any of these drugs or foods during the study period
Patients who have previously undergone gastrointestinal surgery that could affect pharmacokinetic evaluations
Patients who are using clozapine at the time of informed consent
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio