Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética del Agonista del Receptor Kappa HSK21542 en Adultos Sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola inyección de HSK21542, agonista del receptor Kappa, en comparación con un placebo, en adultos sanos. Esto se logrará mediante la observación de eventos adversos y cualquier anormalidad en los exámenes físicos, signos vitales o parámetros de laboratorio.
HSK21542
+ Placebo
Manifestaciones Neurológicas+4
+ Dolor
+ Dolor postoperatorio
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 2 de julio de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en un fármaco llamado HSK21542, que es un agonista del receptor kappa. El objetivo principal es comprender su seguridad y cómo es tolerado por adultos sanos después de una sola dosis. Se trata de un estudio de Fase 1, que es la etapa más temprana de pruebas en humanos para un nuevo fármaco. El estudio planea inscribir a unas 50 personas adultas y durará hasta 6 meses. Los resultados de este estudio podrían ayudar a allanar el camino para futuras investigaciones sobre este fármaco, potencialmente conduciendo a nuevos tratamientos. Durante este estudio, los participantes recibirán HSK21542 o un placebo (una sustancia que no tiene efecto terapéutico) a través de una sola inyección. Ni los participantes ni los investigadores sabrán quién recibió el fármaco o el placebo, lo que hace que el estudio sea 'doble ciego'. El estudio vigilará a los participantes para detectar cualquier evento adverso o anormalidades en los exámenes físicos, signos vitales o pruebas de laboratorio. Estas observaciones ayudarán a evaluar la seguridad y tolerabilidad del HSK21542.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 120 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
CMAX Clinical Research Pty Ltd
Adelaide, AustraliaAbrir CMAX Clinical Research Pty Ltd en Google Maps