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Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética del Agonista del Receptor Kappa HSK21542 en Adultos Sanos

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola inyección de HSK21542, agonista del receptor Kappa, en comparación con un placebo, en adultos sanos. Esto se logrará mediante la observación de eventos adversos y cualquier anormalidad en los exámenes físicos, signos vitales o parámetros de laboratorio.

Qué se está evaluando

HSK21542

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+4

+ Dolor

+ Dolor postoperatorio

De 18 a 45 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de julio de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en un fármaco llamado HSK21542, que es un agonista del receptor kappa. El objetivo principal es comprender su seguridad y cómo es tolerado por adultos sanos después de una sola dosis. Se trata de un estudio de Fase 1, que es la etapa más temprana de pruebas en humanos para un nuevo fármaco. El estudio planea inscribir a unas 50 personas adultas y durará hasta 6 meses. Los resultados de este estudio podrían ayudar a allanar el camino para futuras investigaciones sobre este fármaco, potencialmente conduciendo a nuevos tratamientos. Durante este estudio, los participantes recibirán HSK21542 o un placebo (una sustancia que no tiene efecto terapéutico) a través de una sola inyección. Ni los participantes ni los investigadores sabrán quién recibió el fármaco o el placebo, lo que hace que el estudio sea 'doble ciego'. El estudio vigilará a los participantes para detectar cualquier evento adverso o anormalidades en los exámenes físicos, signos vitales o pruebas de laboratorio. Estas observaciones ayudarán a evaluar la seguridad y tolerabilidad del HSK21542.

Título OficialA Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending-Dose Study To Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Kappa Receptor Agonist HSK21542 in Healthy Volunteers
NCT04110886
Patrocinador PrincipalSichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasDolorDolor postoperatorioProcesos PatológicosComplicaciones PostoperatoriasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male and female subjects, age 18-45 years;

BMI between 18.0-27.0 kg/m2

Determined by investigator to be in general good health according to medical history, comprehensive physical examination;

Understanding of the nature, significance, potential benefits and risks of the trial, understanding of the procedures and be able to provide written informed consent voluntarily ;

Mostrar Más Criterios

11 criterios de exclusión impiden participar
Anyone who has suffered or is currently suffering from any serious diseases, that may interfere with the results of the trial;

Determined by investigator to be abnormal with clinical significance in Physical examination, vital signs monitoring, electrocardiogram, chest radiograph, laboratory examination;

HBsAg positive, HCV antibody positive, Treponema pallidum antibody positive, or HIV antibody positive;

QTcF > 450ms;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

CMAX Clinical Research Pty Ltd

Adelaide, AustraliaAbrir CMAX Clinical Research Pty Ltd en Google Maps
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