Completado
A Phase 2a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1654 in Healthy Participants Inoculated With Experimental Respiratory Syncytial Virus
Qué se está evaluando
Clesrovimab
+ RSV-A Memphis 37b
+ Placebo
BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 55 años
+34 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 28 de octubre de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The primary objective of this study is to determine if a single intravenous (IV) dose of clesrovimab when administered at 1 of 4 dose levels results in a reduction in viral load after intranasal inoculation (with RSV A Memphis 37b) compared to IV placebo. It is hypothesized that at least 1 of the 4 dose levels of clesrovimab given prior to inoculation will reduce the area under the viral load-time curve (VL-AUC) from Day 2 through Day 11 (inclusive) after viral inoculation (Study Day 31 through Day 40) compared to placebo.
Título OficialA Phase 2a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1654 in Healthy Participants Inoculated With Experimental Respiratory Syncytial Virus
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 80 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Is a male or female 18 to 55 years of age in good health with no history of major medical conditions that will interfere with participant safety, as defined by medical history, physical examination (including vital signs), electrocardiogram (ECG), and routine laboratory tests and determined by the Investigator at a screening evaluation.
Has a total body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 and ≤ 30kg/m^2.
If male, agrees to study contraceptive requirements at dosing and continuing until 90 days after dosing or 28 days after viral inoculation (whichever is later) and to not donate sperm until 90 days after dosing.
If female, has a negative pregnancy test at screening and prior to dosing and agrees to use one form of highly effective contraception if a woman of childbearing potential (WOCBP), or is not a WOCBP.
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29 criterios de exclusión impiden participar
Is a female who is breastfeeding or has been pregnant within 6 months prior to enrollment.
Has a history or evidence of any clinically significant or currently active cardiovascular, respiratory, dermatological, gastrointestinal, endocrinological, haematological, hepatic, immunological (including immune suppression), metabolic, urological, renal, neurological, or psychiatric disease (including participants with a history of depression and/or anxiety with associated severe psychiatric comorbidities.
Has any significant abnormality altering the anatomy of the nose in a substantial way or nasopharynx that may interfere with the aims of the study and in particular any of the nasal assessments or viral inoculation (historical nasal polyps can be included, but large nasal polyps causing current and significant symptoms and/or requiring regular treatments in the last month will be excluded).
Has any clinically significant history of epistaxis (large nosebleeds) within the last 3 months prior to IMP dosing and/or history of being hospitalized due to epistaxis on any previous occasion.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención están designados en este estudio
20% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants receive a single IV infusion of clesrovimab 100 mg on Day 1.
Grupo II
ExperimentalParticipants receive a single IV infusion of clesrovimab 200 mg on Day 1.
Grupo III
ExperimentalParticipants receive a single IV infusion of clesrovimab 300 mg on Day 1.
Grupo IV
ExperimentalParticipants receive a single IV infusion of clesrovimab 900 mg on Day 1.
Grupo 5
PlaceboParticipants receive a single IV infusion of placebo on Day 1.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
HVIVO Services Ltd ( Site 0001)
London, United KingdomAbrir HVIVO Services Ltd ( Site 0001) en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio