Completado
ACROINNOVA 1A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Assess Efficacy and Safety of Octreotide Subcutaneous Depot (CAM2029) in Patients With Acromegaly
Qué se está evaluando
CAM2029 (octreotide subcutaneous depot)
+ Matching placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades óseas endocrinas+8
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Enfermedades de los Huesos
A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalCamurus AB
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 19 de agosto de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this trial is to assess the efficacy and safety of CAM2029 in patients with acromegaly. Patients will be randomized to either CAM2029 or placebo administered subcutaneously once monthly during 6 months.
Título OficialA Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Assess Efficacy and Safety of Octreotide Subcutaneous Depot (CAM2029) in Patients With Acromegaly
Patrocinador PrincipalCamurus AB
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 72 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades óseas endocrinasEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades de los HuesosEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades del CerebroAcromegaliaHiperpituitarismoEnfermedades HipotalámicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades de la hipófisis
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female patients, ≥18 years at screening
Able to provide written informed consent to participate in the trial prior to any trial related procedures are performed
Diagnosis of acromegaly by historical evidence of (persistent or recurrent) acromegaly
Treatment with a stable dose of octreotide LAR or lanreotide ATG for at least 3 months as monotherapy prior to screening
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8 criterios de exclusión impiden participar
GH ≥2.5 μg/L at screening (cycle)
Have received medical treatment for acromegaly with pasireotide (within 6 months prior to screening), pegvisomant (within 3 months prior to screening), dopamine agonists (within 3 months prior to screening) or other investigational agents (within 30 days or 5 half-lives prior to screening [whichever is longer]
Patients who usually take octreotide LAR or lanreotide ATG less frequently than every 4 weeks (e.g. every 6 weeks or 8 weeks)
Patients with compression of the optic chiasm causing any visual field defect for whom surgical intervention is indicated
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalCAM2029 (octreotide subcutaneous depot) 20mg/1.0 mL for 20 mg dose, subcutaneous injection once monthly, six months treatment. If down-titration is required, 10mg/0.5 mL for 10 mg dose is available.
Grupo II
PlaceboPlacebo (subcutaneous depot) 1.0 mL, subcutaneous injection once monthly, six months treatment. If down-titration is required, 0.5 mL dose is available.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 63 ubicaciones
Suspendido
UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
Los Angeles, United StatesAbrir UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology en Google MapsSuspendido
Stanford University Medical Center
Palo Alto, United StatesSuspendido
Prufen Clinical Research LLC
Miami, United StatesSuspendido
University of Michigan
Ann Arbor, United StatesCompletado63 Centros de Estudio