Suspendido

EXPARELEvaluation of Liposomal Bupivacaine Compared to Usual Care and Its Effects on Pain for Cardiac Surgery

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Liposomal bupivacaine

+ 0.25% Bupivacaine with epinephrine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFlorida Heart and Lung Institute
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Current standard of care for pain management includes a multimodal approach of peristernal and fifth intercoastal infiltration with 0.25% bupivacaine with epinepherine combined with immediate post operative IV acetaminophen, followed by scheduled oral acetaminophen and supplemental IV and PO narcotics. This practice is beneficial since it controls most of the direct surgical site pain for at least 6 hours, however, after the local anesthetic dissipates, pain is usually managed with the use of opioids combined with scheduled oral acetaminophen. Opioids are the most commonly used medications to control pain early after surgery because of their high potency. However, their undesirable effects and risk of dependence become limitations. The Investigators believe Liposomal Bupivacaine would be beneficial in this population due to its quick onset of action and prolonged half-life associated with liposomal formulation ranging from 23.8 to 34.1 hours. The primary endpoint will be a 20% reduction in opioids use.

Título OficialEvaluation of Liposomal Bupivacaine Compared to Usual Care and Its Effects on Pain for Cardiac Surgery
NCT04065919
Patrocinador PrincipalFlorida Heart and Lung Institute
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age >18 years old

All open heart surgeries from September 1, 2019 - September 30, 2020

Able to read, comprehend and sign the informed consent form

8 criterios de exclusión impiden participar
Pregnancy

18 years old and prisoners

Not able to sign informed consent, including patients with an (LAR) legally authorized representative

Patients with chronic pain requiring scheduled narcotic use

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
administration of liposomal bupivacaine 266mg/20mL+ 40 mL bupivacaine 0.25% bupivacaine .

Grupo II

Comparador Activo
administration of 0.25% bupivacaine with epinephrine at 1cc/kg total dose

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Florida Heart and Lung Institute

Gainesville, United StatesAbrir Florida Heart and Lung Institute en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio