Tratamiento con Vyxeos en pacientes con leucemia mieloide aguda de riesgo intermedio y alto tras el fracaso del primer ciclo de quimioterapia estándar

Este estudio es un ensayo de fase 2, de etiqueta abierta, para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo intermedio y alto que no han respondido bien a un ciclo inicial de quimioterapia estándar utilizando Citrarabina y Daunorrubicina. El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado Vyxeos, que es una forma de Citrarabina y Daunorrubicina encapsuladas en liposomas. El estudio tiene como objetivo ayudar a los pacientes que no han logrado una médula ósea hipocelular, una condición en la que la médula ósea tiene un número menor de lo normal de células, después de su primera ronda de quimioterapia. Los posibles resultados de este estudio podrían conducir a mejores opciones de tratamiento para pacientes con LMA que no han respondido a las terapias estándar. Durante el estudio, los participantes recibirán Vyxeos a través de una infusión intravenosa (IV) durante 90 minutos en los días 1 y 3. Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 14-33 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El estudio medirá la tasa de respuesta completa y la tasa de respuesta completa con recuperación hematológica incompleta. También se vigilará la incidencia de eventos adversos como disfunción cardíaca sintomática, toxicidad hepática o renal, hemorragia grave e infección grave. Después de la finalización del tratamiento del estudio, los pacientes serán seguidos semanalmente durante 60 días, y luego al menos mensualmente durante 2 años.