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Suplementación con Vitaminas D3 y K2 para la Mineralización ósea en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación de Vitaminas D3 y K2 en la mineralización ósea en individuos con Diabetes Mellitus Tipo 2, observando cambios en los niveles séricos de insulina y osteocalcina no carboxilada.

Qué se está evaluando

Supplementation with Vitamin D3 y K2

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Óseas Metabólicas+7

+ Diabetes Mellitus Tipo 2

+ Enfermedades de los Huesos

De 30 a 75 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Guadalajara
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de febrero de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on individuals with Type 2 diabetes, a condition marked by high blood sugar levels, which is a leading cause of death. People with Type 2 diabetes often face related health issues, such as bone demineralization, which can lead to a decrease in bone density. This bone weakening could be linked to the levels of Non-carboxylated Osteocalcin and Insulin, two molecules that play a role in bone mineralization. The study aims to address this issue as many people do not get enough vitamins, specifically Vitamins D3 and K, in their daily diet. These vitamins are important for maintaining bone health. The study proposes to give these vitamins as supplements to patients with Type 2 diabetes to prevent a decrease in bone density and potentially improve their health outcomes. Participants in the study are from the Western part of the country and undergo a comprehensive clinical evaluation, including a detailed medical history. They are then randomly assigned to one of three groups. The first group receives Vitamin D3 and a placebo, the second group receives Vitamin K2 and a placebo, and the third group receives both Vitamin D3 and K2. Blood samples are collected and the levels of Non-carboxylated Osteocalcin and Insulin are measured before and after the supplementation. The study also measures cholesterol and triglyceride levels, and calculates the HOMA index for insulin resistance. Participants are asked to keep a daily record of their vitamin intake and any adverse reactions. The results of the study are shared with each participant at the end of the study.

Título OficialEffect of Supplementation With Vitamins D3 and K2 in Non-carboxyled Osteocalcine and Insulin Serum Levels in Patients With Diabetes Mellitus Type 2
NCT04041492
Patrocinador PrincipalUniversity of Guadalajara
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 30 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Óseas MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades de los HuesosEnfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusHiperinsulinismoResistencia a la InsulinaEnfermedades metabólicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Originarios y residentes de México Occidental

Ambos géneros

Diagnóstico de DM2 (criterios de la ADA) con al menos 5 años de evolución

Firmar una carta de consentimiento informado.

5 criterios de exclusión impiden participar
Uso de medicamentos activos para la mineralización ósea

Embarazo

Lactancia

Creatinina o transaminasa más del doble del límite superior

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Vitamin D3 1000UI + Placebo (Calcined Magnesia).

Grupo II

Experimental
Vitamin K2 100 mcg + Placebo (Calcined Magnesia).

Grupo III

Comparador Activo
Vitamin D3 1000UI + Vitamin K2 100 mcg

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Julio Iván Aguayo

Guadalajara, MexicoAbrir Julio Iván Aguayo en Google Maps
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