Suspendido

QUASARGuselkumab para colitis ulcerosa activa

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Guselkumab en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa, evaluando la respuesta clínica y la remisión durante un período de 44 semanas.

Qué se está evaluando

Placebo

+ Guselkumab

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+5

+ Colitis

+ Colitis ulcerosa

A partir de 18 años

+9 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2 & 3

Intervencional

Inicio del estudio: septiembre de 2019

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC

Última actualización: 13 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de septiembre de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado guselkumab para personas con colitis ulcerosa moderada a gravemente activa, una afección que provoca inflamación y úlceras en el colon. El estudio tiene como objetivo determinar si el guselkumab puede ayudar a reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida de quienes padecen esta condición. Al evaluar el rendimiento del medicamento, el estudio podría proporcionar una nueva opción de tratamiento que podría gestionar mejor los síntomas y potencialmente llevar a la remisión en los pacientes, abordando una necesidad importante para quienes sufren esta enfermedad crónica. Los participantes en este estudio recibirán guselkumab o un placebo, sin que ni los participantes ni los investigadores sepan quién recibe cuál, lo que garantiza resultados imparciales. El medicamento se administra probablemente mediante inyecciones. El estudio medirá cómo responden los participantes al tratamiento evaluando su puntuación modificada de Mayo, que valora la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal y los hallazgos endoscópicos. Estas medidas ayudan a determinar si el tratamiento produce una respuesta clínica o remisión. El ensayo evaluará los resultados en diferentes etapas, con un enfoque en las mejoras en la semana 12 y la semana 44. Este enfoque estructurado ayuda a garantizar que la seguridad y la eficacia del tratamiento se evalúen de manera exhaustiva.

Título OficialA Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

NCT04033445

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC

Última actualización: 13 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 1064 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonColitisColitis ulcerosaEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesGastroenteritisEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del Intestino

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar

Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa (CU)

De moderada a severamente activa UC, definida por puntaje Mayo modificado

Demostrada inadecuada respuesta o intolerancia a las terapias médicas especificadas en el protocolo

Resultados de las pruebas de laboratorio de detección dentro de los parámetros especificados en el protocolo

5 criterios de exclusión impiden participar

Presencia o historia de una fístula

Presencia de un estoma

Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica o enfermedad de Crohn, o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn

UC limitado solo al recto o a menos de ( < ) 20 centímetros (cm) del colón

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

8 grupos de intervención están designados en este estudio

37.5% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo

Participants will receive matching placebo IV in Induction Study 1. Subsequent study treatment will be determined by the participant's clinical response status at Week 12. Clinical nonresponders will be administered guselkumab IV.

Grupo II

Placebo

Participants will receive matching placebo IV in Induction Study 2. Subsequent study treatment will be determined by the participant's clinical response status at Week 12. Clinical nonresponders will be administered guselkumab IV.

Grupo III

Placebo

Participants will receive matching placebo SC q4w.

Grupo IV

Experimental

Participants will receive guselkumab dose 1 intravenously (IV) in Induction Study 1. Subsequent study treatment will be determined by the participant's clinical response status at Week 12.

Grupo 5

Experimental

Participants will receive guselkumab dose 2 IV in Induction Study 1. Subsequent study treatment will be determined by the participant's clinical response status at Week 12.

Grupo 6

Experimental

Participants will receive guselkumab IV in Induction Study 2. Subsequent study treatment will be determined by the participant's clinical response status at Week 12.

Grupo 7

Experimental

Participants will receive guselkumab maintenance dose regimen 1 subcutaneously (SC) every 4 weeks (q4w).

Grupo 8

Experimental

Participants will receive guselkumab maintenance dose regimen 2 SC every 8 weeks (q8w).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 392 ubicaciones

Suspendido

2-nd MHAT

Sofia, BulgariaAbrir 2-nd MHAT en Google Maps

Suspendido

Om Research LLC

Lancaster, United States

Suspendido

UCLA

Los Angeles, United States

Suspendido

Peak Gastroenterology Associates 1

Colorado Springs, United States

Suspendido392 Centros de Estudio