Suspendido

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase III Clinical Study of HLX10 (Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) + Chemotherapy (Carboplatin Nanoparticle Albumin Bound (Nab)-Paclitaxel) vs Chemotherapy (Carboplatin Nab-Paclitaxel) as First-Line Therapy for Locally Advanced or Metastatic Squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

HLX10

+ carboplatin and nab paclitaxel

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Metástasis Neoplásica+2

+ Neoplasias

+ Procesos Neoplásicos

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Henlius Biotech
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de agosto de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is a randomized, double-blind, multicenter, phase III clinical study to compare the clinical efficacy and safety of HLX10 + chemotherapy vs chemotherapy in subjects with locally advanced or metastatic squamous NSCLC who have not previously received systemic treatment. Eligible subjects in this study will be randomized to Arm A or Arm B at 2:1 ratio as follows: Arm A (HLX10 arm): HLX10 + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel) Arm B (placebo arm): Placebo + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel) The three stratification factors for randomization include: PD-L1 expression level (Tumor Proportion Scores \[TPS\]≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS<1%), Asian population (yes or no), NSCLC stage (stage IIIB/IIIC or stage IV), and carboplatin AUC (5 or 6).

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase III Clinical Study of HLX10 (Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) + Chemotherapy (Carboplatin Nanoparticle Albumin Bound (Nab)-Paclitaxel) vs Chemotherapy (Carboplatin Nab-Paclitaxel) as First-Line Therapy for Locally Advanced or Metastatic Squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
NCT04033354
Patrocinador PrincipalShanghai Henlius Biotech
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 537 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Metástasis NeoplásicaNeoplasiasProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients with histologically or cytologically confirmed stage IIIB/IIIC and stage IV (AJCC Edition 8) squamous NSCLC where surgery or radiotherapy cannot be performed.

No known sensitizing EGFR mutations or ALK, ROS1 gene rearrangements.

Major organs are functioning well

Participant must keep contraception

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Patients with histologically non-squamous NSCLC. Mixed tumors will be classified according to the primary cell type. Patients do not meet the requirements for enrollment if small cell components and neuroendocrine carcinoma components are present. For non-small cell histology, patients meet the requirements for enrollment if squamous components (e.g., adenosquamous) are present.

Patients with known history of severe hypersensitivity to any monoclonal antibody.

Patients with known hypersensitivity to any compositions of carboplatin or nab-paclitaxel.

Pregnant or breastfeeding females.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
HLX10 + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel)

Grupo II

Placebo
Placebo + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel), After 1st PD, the subject will be unblinded by the investigator and be continued with HLX10 monotherapy

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 92 ubicaciones

Suspendido

Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia

Roanoke, United StatesAbrir Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia en Google Maps
Suspendido

Anhui Medical University - The Second Hospital

Hefei, China
Suspendido

Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD

Tbilisi, Georgia
Suspendido

Anhui Provincial Hospital

Hefei, China
Suspendido92 Centros de Estudio