A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase III Clinical Study of HLX10 (Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) + Chemotherapy (Carboplatin Nanoparticle Albumin Bound (Nab)-Paclitaxel) vs Chemotherapy (Carboplatin Nab-Paclitaxel) as First-Line Therapy for Locally Advanced or Metastatic Squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
HLX10
+ carboplatin and nab paclitaxel
+ Placebo
Metástasis Neoplásica+2
+ Neoplasias
+ Procesos Neoplásicos
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 14 de agosto de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is a randomized, double-blind, multicenter, phase III clinical study to compare the clinical efficacy and safety of HLX10 + chemotherapy vs chemotherapy in subjects with locally advanced or metastatic squamous NSCLC who have not previously received systemic treatment. Eligible subjects in this study will be randomized to Arm A or Arm B at 2:1 ratio as follows: Arm A (HLX10 arm): HLX10 + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel) Arm B (placebo arm): Placebo + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel) The three stratification factors for randomization include: PD-L1 expression level (Tumor Proportion Scores \[TPS\]≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS<1%), Asian population (yes or no), NSCLC stage (stage IIIB/IIIC or stage IV), and carboplatin AUC (5 or 6).
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 537 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 92 ubicaciones
Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
Roanoke, United StatesAbrir Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia en Google MapsAnhui Medical University - The Second Hospital
Hefei, ChinaMultiprofile Clinic Consilium Medula LTD
Tbilisi, GeorgiaAnhui Provincial Hospital
Hefei, China