Completado
A Phase 2, Open-label, Single-arm Trial of Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) in HER2-positive, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastro-esophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Subjects Who Have Progressed on or After a Trastuzumab-containing Regimen (DESTINY-Gastric02)
Qué se está evaluando
Trastuzumab deruxtecan
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Metástasis Neoplásica+2
+ Neoplasias
+ Procesos Neoplásicos
A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalDaiichi Sankyo
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 26 de noviembre de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will find out if trastuzumab deruxtecan is safe and works for participants with gastric or gastroesophageal junction cancer. They must have human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive gastric or gastro-esophageal junction (GEJ) cancer: * that cannot be removed surgically * that has moved to other parts of the body * that got worse during or after treatment that included trastuzumab The study will enroll about 80 participants. Sites will be in North America and the European Union.
Título OficialA Phase 2, Open-label, Single-arm Trial of Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) in HER2-positive, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastro-esophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Subjects Who Have Progressed on or After a Trastuzumab-containing Regimen (DESTINY-Gastric02)
Patrocinador PrincipalDaiichi Sankyo
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 79 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Metástasis NeoplásicaNeoplasiasProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Men or women ≥18 years old (local regulatory guidelines apply)
Has pathologically documented HER2-positive gastric or GEJ cancer that is unresectable or metastatic, and that progressed during or after treatment regimen containing trastuzumab
Has at least one measurable lesion per RECIST v1.1, as confirmed by investigator review
If of reproductive potential, agrees to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 months for females and 4 months for males after the last dose of study drug
6 criterios de exclusión impiden participar
Has had anticancer therapy after first-line treatment regimen containing trastuzumab
Has uncontrolled cardiovascular disease, including any of the following: history of myocardial infarction (MI) within 6 months of first dose or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class II to IV), troponin levels consistent with MI as defined according to the manufacturer within 28 days of first dose, or corrected QT interval (QTc) prolongation to >470 ms (females) or >450 ms (male) based on screening triplicate 12-lead electrocardiogram (ECG)
Has history of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroid therapy, or current ILD/pneumonitis that cannot be ruled out at screening
Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months of the first dose, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, pleural effusion, etc.), and any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis, etc.), or prior pneumonectomy.
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants who have centrally confirmed HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction cancer will be treated with trastuzumab deruxtecan by intravenous (IV) infusion every 3 weeks, until progression of disease or withdrawal from treatment for other reasons.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 37 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
Los Angeles, United StatesSuspendido
Pacific Cancer Care
Monterey, United StatesSuspendido
UCLA Health
Santa Monica, United StatesCompletado37 Centros de Estudio