Suspendido

Investigational Formula Safety and Nutritional Adequacy in Healthy Term Infants

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Oral feeding of Feihe Stage 1 infant formula

+ Oral feeding of control Stage 1 formula

+ Breast feeding

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

+13 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHeilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de julio de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on healthy term infants, aiming to evaluate the safety and nutritional adequacy of a new infant formula. The primary goal is to compare the rate of weight gain in infants receiving this new formula with those receiving a control formula. This research is important as it could lead to improved nutritional options for infants, ensuring they receive the best possible start in life. During the study, infants will receive either the investigational formula or the control formula. Their rate of weight gain, change in length, and head circumference will be measured at various intervals over a 16-week period. The study also evaluates the types and incidence of adverse events, average daily intake of formula, and formula tolerance. It compares the counts of certain bacteria and acid metabolites in the stools of infants receiving the new formula, control formula, and breastfeeding infants. These measurements help determine the safety and effectiveness of the new formula.

Título OficialRandomized, Double-blind, Parallel, Controlled Study to Evaluate the Safety and Nutritional Adequacy of a New Infant Formula in Healthy Term Infants
NCT04013087
Patrocinador PrincipalHeilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 450 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
De 10 a 14 días de edad al momento de la inscripción y la asignación aleatoria, inclusive (el día del nacimiento se considera día 0)
Planear alimentar exclusivamente con fórmula (grupos de fórmula) O exclusivamente con leche humana (grupo de lactancia materna)
Nacimiento de gemelo único saludable
Edad gestacional de 37-42 semanas completas (37 semanas 0 días hasta 42 semanas 6 días)
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7 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, es probable que interfiera con: la capacidad del infante de ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normales del infante, o la evaluación del infante.
Evidencia de dificultades para alimentarse o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la randomización (a discreción del investigador)
Alergia conocida a la proteína de leche de vaca o antecedentes familiares bien documentados de alergia a la proteína de leche de vaca
El peso al momento de la aleatorización es <90% del peso al nacer [(peso en la Visita 1÷peso al nacer) x 100 <90%]
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Feihe Stage 1 infant formula

Grupo II

Comparador Activo
A commercially available product with comparable composition but does not contain sn-2 palmitate enriched vegetable oil as an ingredient (regular vegetable oil is used)

Grupo III

Breast fed of human milk

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Suspendido

Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)

Jinhua, ChinaAbrir Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919) en Google Maps
Suspendido

Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)

Jinhua, China
Suspendido

Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Jinhua, China
Suspendido3 Centros de Estudio
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