Suspendido

Efficacy and Safety of Early TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts) in the Management of Cirrhosis With Recurrent Ascites.

Qué se está evaluando

Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt

+ Standard Medical Treatment

ProcedimientoOtro

Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 60 años

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional

Inicio del estudio: julio de 2019

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India

Contacto del EstudioDr Vinay Kumar, MD

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de julio de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

All consecutive patients with cirrhosis of liver who satisfy the criteria will be included and will be evaluated clinically along with all routine investigations and standard medical therapy will be continued among these patients. The patients between 18-60 yrs of age (cirrhosis diagnosed on the basis of clinical, biochemical, fibroscan \& imaging.) , with ascites and HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) >12, with 2 or more large volume paracentesis in last 3 month . CTP ≥ 7-13 will be considered for the study. At baseline, a complete history of the cause of cirrhosis of liver with clinical and physical examination, a record of demographic profile, standard of care biochemical investigations would be done. In this study patients who satisfy the inclusion and exclusion criteria as mentioned below will be enrolled to receive either standard medical therapy with Large volume paracentesis and albumin infusion or to be randomised to receive TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt). The patients in group A will be given standard medical therapy only included as per requirement nutritional therapy (high calorie intake- 2400 Kcal/ day) as and when required Large Volume Paracentesis (LVP) and albumin infusion and diuretics.

Título OficialEfficacy and Safety of Early TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts) in the Management of Cirrhosis With Recurrent Ascites.

NCT04013074

Patrocinador PrincipalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India

Contacto del EstudioDr Vinay Kumar, MD

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 80 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Liver Cirrhotics between 18-60 yrs of age (cirrhosis diagnosed on the basis of clinical, biochemical, fibroscan \& imaging) 2. Recurrent ascites (2 or more large volume paracentesis in last 3 month) on maximal tolerated diuretic dose. 3. Diuretic intractable ascites ( developing AKI/ hyponatremia (Na-\<130 , hypo/ hyperkalemia (\<3.5 , \>5.5), who will respond to withdrawal of diuretics 4. HVPG \>12 mm Hg 5. CTP ≥ 7-12 6. Patient is willing and able to comply with all study protocol requirements, including specified follow-up and testing. Exclusion Criteria: 1. Hepatic or extra hepatic Malignancy-HCC, PVT 2. MELD (Model for End Stage Liver Disease) \> 18 3. Post TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt), Shunt surgery 4. LVP (Large Volume Paracentesis) \>3/month 5. Acute kidney injury (Sr.Cr\>2mg/dl) 5\) CKD (Chronic Kidney Injury) 6) Previous hepatic encephalopathy 7) Acute on chronic liver failure 8) Active infection 9) Active alcohol intake 10) Left Ventricular systolic dysfunction/ overt CCM 11) PPH (Portopulmonary Hypertension) 12) Pt on mechanical ventilation 13) Patient in ICU/ any acute illness 14) Pregnant lady 15) SBP (Spontaneous bacterial Peritonitis)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

TIPS along with standard medical therapy only included as per requirement nutritional therapy (high calorie intake- 2400 Kcal/ day) as and when required LVP and albumin infusion and diuretics.

Grupo II

Comparador Activo

standard medical therapy only included as per requirement nutritional therapy (high calorie intake- 2400 Kcal/ day) as and when required LVP and albumin infusion and diuretics.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Institute of Liver & Biliary Sciences

New Delhi, IndiaAbrir Institute of Liver & Biliary Sciences en Google Maps

Suspendido1 Centros de Estudio