Completado
A Phase I Mass Balance and Biotransformation Study of [14C]-Fluzoparib in Chinese Patients With Solid Tumor
Qué se está evaluando
[14C]-Fluzoparib
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 75 años
+17 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Otro tipo de estudio
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de julio de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Study to Evaluate the Mass Balance and Biotransformation of Single Dose \[14C\]-FZPL in Chinese Patients with Solid Tumor
Título OficialA Phase I Mass Balance and Biotransformation Study of [14C]-Fluzoparib in Chinese Patients With Solid Tumor
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 5 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Subjects diagnosed with advanced solid malignancies who are refractory or intolerant to standard therapy or considered to be benefit from the treatment of fluzoparib.
ECOG performance status of 0 to 1.
Life expectancy of more than 3 months.
Signing the informed consent forms.
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11 criterios de exclusión impiden participar
Subjects who take any drugs that strongly inhibit or induce the CYP450 enzyme 14 days prior to study drug administration；
Those who have history of alcohol abuse (it was defined as that the daily alcohol consumption was higher than the following criteria: the weekly alcohol consumption was higher than 14 units of alcohol (1 unit= 360 ml beers/45 ml liquor containing 40% alcohol/150ml grape wine) 6 months prior to screening period, or the alcohol breath test results ≥20 mg/dl during screening period；
Subjects who smoked daily >5 sticks of cigarette 3 months prior to first dose or cannot give up smoking during study.
Subjects who have history of drug abuse or taking soft drug (i.e., marihuana) 3 months prior to screening period or taking hard drugs (i.e., cocaine, amphetamines, benzodiazepine, etc.); or the results of urine test in drugs were positive.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPatients will receive single dose of \[14C\]- Fluzoparib.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Suzhou, ChinaAbrir The First Affiliated Hospital of Soochow University en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio