Suspendido

SMARTA Multi-Center, Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Prodisc® C SK and Prodisc® C Vivo to Mobi-C® Cervical Disc in the Treatment of Two-Level Symptomatic Cervical Disc Disease (SCDD)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

prodisc C SK and/or Vivo

+ Mobi-C Cervical Disc

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+8

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Manifestaciones Neurológicas

De 18 a 69 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCentinel Spine
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de agosto de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The clinical trial is to demonstrate that prodisc C SK and prodisc C Vivo are at least as safe and effective as a similar, currently marketed cervical disc prosthesis to treat symptomatic cervical disc disease (SCDD) in subjects at two contiguous levels from C3 to C7 who are unresponsive to conservative management. Subjects will be randomized in a 2:1 ratio to either the two-level prodisc C SK or prodisc C Vivo device (investigational group) or to the two-level Mobi-C device (control group). Subjects will be followed for at least 2 years and up to 5 years. Subjects will be required to complete subject questionnaires, have X-rays and undergo neurological assessments during the follow up visits as specified in the protocol.

Título OficialA Multi-Center, Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Prodisc® C SK and Prodisc® C Vivo to Mobi-C® Cervical Disc in the Treatment of Two-Level Symptomatic Cervical Disc Disease (SCDD)
NCT04012996
Patrocinador PrincipalCentinel Spine
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 390 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 69 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades NeuromuscularesDolorParesiaEnfermedades del Sistema Nervioso PeriféricoRadiculopatíaSignos y SíntomasEnfermedades de la médula espinalCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥18 and ≤69 years.
Diagnosis of radiculopathy or myelopathy with radiculopathy of the cervical spine, with pain, paresthesias or paralysis in a specific nerve root distribution C3 through C7, including at least one of the following:
Symptomatic cervical disc disease (SCDD) at two contiguous levels from C3 to C7.
Radiographically determined pathology at the level to be treated correlating to primary symptoms.
Mostrar Más Criterios
11 criterios de exclusión impiden participar
Have more than one immobile vertebral level between C1 to C7 from any cause including but not limited to congenital abnormalities and osteoarthritic "spontaneous" fusions.
Have previous trauma to the C3 to C7 levels resulting in significant bony or disco-ligamentous cervical spine injury.
Have had a prior cervical TDR or fusion procedure at any level.
Have osteoporosis or is at increased risk of osteoporosis
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Two-level prodisc C SK and/or prodisc C Vivo

Grupo II

Comparador Activo
Two-level Mobi-C device

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 30 ubicaciones

Suspendido

Flagstaff Bone and Joint

Flagstaff, United StatesAbrir Flagstaff Bone and Joint en Google Maps
Suspendido

Todd Lanman, MD, Inc.

Beverly Hills, United States
Suspendido

Doctors Outpatient Center for Surgery

Los Angeles, United States
Suspendido

Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation

Palo Alto, United States
Suspendido30 Centros de Estudio