Completado

DREAM-NDDesidustat vs Darbepoetina para la Anemia en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica no Dializada

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Objetivo del estudio

This study aims to compare the effectiveness of Desidustat and Darbepoetin in treating anemia by observing changes in hemoglobin levels in non-dialysis chronic kidney disease patients.

Qué se está evaluando

Desidustat Oral Tablet

+ Darbepoetin Alfa

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+7

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

De 18 a 80 años
+37 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalZydus Lifesciences Limited
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de julio de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This clinical trial is all about comparing two treatments for anemia in people who have Chronic Kidney Disease (CKD) but are not on dialysis. The two treatments are Desidustat and Darbepoetin. The main goal is to see which one works better and is safer. This is important because it could help improve care for people with CKD and anemia, a common condition that can make people feel tired and weak due to a lack of healthy red blood cells. During this trial, participants receive either Desidustat or Darbepoetin over a period of up to 30 weeks. The study measures the change in hemoglobin levels, a protein in red blood cells that carries oxygen, from the start to the end of the trial. This helps determine how well each treatment improves anemia. As with any study, there may be potential risks and benefits, which are carefully monitored throughout the trial.

Título OficialA Phase 3, Multicenter, Multi-country, Open-label, Randomized, Active-controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Desidustat Versus Darbepoetin for the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Who Are Not on Dialysis
NCT04012957
Patrocinador PrincipalZydus Lifesciences Limited
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 588 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaEnfermedades UrogenitalesEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Current clinical diagnosis of anemia due to CKD, baseline hemoglobin concentrations must be 7.0-10.0 g/dL (both inclusive) before the enrollment.

Ability to understand and give informed consent for participation.

Male or female patients diagnosed with CKD (stage III to V, not receiving dialysis) defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula.

Male or female, 18 to 80 years of age.

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26 criterios de exclusión impiden participar
History of severe allergic or hypersensitivity to investigational products and its excipients.

Prior chronic hemodialysis or chronic peritoneal dialysis treatment.

Intravenous iron within 14 days prior to enrollment.

Prior exposure of rhEPO analogues less than 04 weeks.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Randomly assigned to receive Desidustat 100 mg in a 1:1 ratio for 24 weeks.

Grupo II

Experimental
Randomly assigned to receive Darbepoetin in a 1:1 ratio for 24 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 32 ubicaciones

Suspendido

Sunrise Hospital

Vijayawada, IndiaAbrir Sunrise Hospital en Google Maps
Suspendido

HCG Hospital

Ahmedabad, India
Suspendido

Sangini Hospital

Ahmedabad, India
Suspendido

GSC Medical College and Research Centre

Ahmedabad, India
Completado32 Centros de Estudio