Completado

A Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching to RPV Plus Other ARVs in HIV-1-infected Children (Aged 2 to <12 Years) Who Are Virologically Suppressed

Qué se está evaluando

Rilpivirine

+ ARV Background Regimen

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

De 2 a 11 años

+11 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: julio de 2019

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de julio de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Participants infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) are routinely treated with combinations of multiple drugs which reduces HIV-1 ribonucleic acid (RNA) to undetectable levels in a substantial proportion of participants and counteracts the risk of viral resistance development. RPV is a potent non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) with in vitro activity against wild type (WT) HIV-1 and against NNRTI-resistant HIV-1 mutants. A medical need still exists for the development of age/weight appropriate formulations in children less than (<) 12 years of age. In this study, participants will switch to RPV plus other ARVs. The primary analysis will be performed at Week 24. A participant will be considered to have completed the study if he or she has completed assessments at Week 48 of the study intervention phase. The total study duration for each participant, including screening and study intervention phases, will be approximately 54 weeks. Key efficacy assessments include determination of plasma HIV-1 RNA viral load and measurement of CD4+ cell count. Key safety assessments will include the monitoring of (serious) adverse events (\[S\]AEs) and HIV-related events, clinical laboratory tests, cardiovascular safety monitoring (vital signs and 12 lead electrocardiogram \[ECGs\]), and physical examination (including growth).

Título OficialA Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching to RPV Plus Other ARVs in HIV-1-infected Children (Aged 2 to <12 Years) Who Are Virologically Suppressed

NCT04012931

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 26 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 11 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar

Weighing at least 10 kilogram (kg) at screening

Have documented chronic Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection

On a stable antiretroviral (ARV) regimen for at least 6 months prior to screening and virologically suppressed with documented evidence of at least 2 plasma viral loads less than (<) 50 HIV-1 ribonucleic acid (RNA) copies/milliliter (mL): one within 2-12 months prior to screening and one at screening

Can switch from any ARV class

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5 criterios de exclusión impiden participar

Have previously documented HIV-2 infection

Have known or suspected acute (primary) HIV-1 infection

Taken any disallowed concomitant therapies within 4 weeks before the planned first dose of study intervention

Any current or history of adrenal disorder

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will receive rilpivirine (RPV 25 milligram \[mg\], adjusted weight-based dose) orally once daily in combination with an investigator selected background regimen (that is investigator-selected antiretrovirals \[ARVs\] such as nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor \[N{t}RTIs\] and integrase inhibitors) for 48 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 14 ubicaciones

Suspendido

ASST Spedali Civili di Brescia

Brescia, ItalyAbrir ASST Spedali Civili di Brescia en Google Maps

Suspendido

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II

Napoli, Italy

Suspendido

IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Roma, Italy

Suspendido

Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria

Lisbon, Portugal

Completado14 Centros de Estudio