Suspendido

POSTERA Study Assessing Perfusion Outcomes With Near Infrared-Indocyanine Green Imaging System in Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Mid- or Low-rectal CanceR

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

application of near infrared-indocyanine green imaging system

+ Non-application of near infrared-indocyanine green imaging system

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+11

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

De 18 a 80 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalZhongtao Zhang
Contacto del EstudioZhongtao Zhang, ProfessorMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de noviembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

In total mesorectal excision of rectal cancer, accurate assessment of rectal anastomotic blood supply is crucial: for insufficient anastomotic blood supply is an important cause of postoperative anastomotic leakage, and once anastomotic leakage occurs, the perioperative mortality rate of patients is reportedly 16%. In the past, the assessment of anastomotic blood supply mainly depended on the experience of the surgeon and lacked objective and accurate assessment methods. In recent years, the application of near-infrared fluorescence laparoscopic imaging technology has provided a new way to accurately evaluate anastomotic perfusion. At present, the technology has been applied to evaluate anastomotic blood supply in colorectal cancer surgery worldwide, and its safety and reliability have been confirmed. However, whether the application of this technology can reduce the incidence of anastomotic leakage after total mesorectal excision for rectal cancer and thus benefit patients still needs high-level evidence-based medical evidence support with multi-centers and large samples.Thus, a multicenter, prospective, and randomized controlled clinical study of patients with mid- or low- rectal cancer who received laparoscopic TME surgery was intend to conduct to explore whether the application of near infrared-indocyanine green imaging system can evaluate the anastomotic blood perfusion accurately, and optimize the surgical procedures, or even reduce the incidence rates of postoperative anastomotic leakage in mid- or low- rectal cancer patients.

Título OficialA Study Assessing Perfusion Outcomes With Near Infrared-Indocyanine Green Imaging System in Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Mid- or Low-rectal CanceR
Patrocinador PrincipalZhongtao Zhang
Contacto del EstudioZhongtao Zhang, ProfessorMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 547 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioProcesos PatológicosComplicaciones PostoperatoriasNeoplasias RectalesEnfermedades RectalesCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasNeoplasias colorrectales

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
The age was over 18 years at the time of diagnosis;

Diagnosis of rectal carcinoma and was confirmed by preoperative pathology;

MRI was performed before operation, and the distance between the lower margin of tumor and the anal margin was no more than 10cm;

The colon-rectum or colon-anus anastomosis was performed by laparoscopic TME operation

Mostrar Más Criterios

13 criterios de exclusión impiden participar
Allergic to ICG or iodine;

Patients with intestinal obstruction, intestinal perforation, intestinal bleeding who need emergency operation;

Patients requiring combined organ resection that the tumor involves adjacent organs;

Patients with recurrence of tumor or distant metastasis;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Underwent laparoscopic TME and colon-rectum or colon-anal anastomosis. near infrared-indocyanine green imaging system was used during the surgeries.

Grupo II

Comparador Activo
Underwent laparoscopic TME operation, and the operator judged anastomotic blood supply with naked eyes and performed the surgical intervention based on the experience

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Beijing Friendship Hospital

Beijing, ChinaAbrir Beijing Friendship Hospital en Google Maps
Reclutando

Beijing Friendship Hospital, Capital medical University

Beijing, China
Suspendido2 Centros de Estudio