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A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Platinum(Cisplatin or Carboplatin) Plus Etoposide With or Without Toripalimab as First Line Therapy in Patients With ExtensiveStage Small Cell Lung Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

TORIPALIMAB INJECTION(JS001 ) Carboplatin Cisplatin Etoposide Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma broncogénico+6

+ Neoplasias bronquiales

+ Enfermedades del pulmón

A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de julio de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a phase III, multicenter, double-blinded, placebo-controlled study of platinum(Cisplatin or Carboplatin) plus etoposide with or without toripalimab as first Line therapy in patients with extensive stage small cell lung cancer. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of toriplimab in combination with platinum(Cisplatin or Carboplatin) plus etoposide in treatment naive extensive stage small cell lung cancer. Participants will receive asigned study treatment until progressive disease (PD) as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).

Título OficialA Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Platinum(Cisplatin or Carboplatin) Plus Etoposide With or Without Toripalimab as First Line Therapy in Patients With ExtensiveStage Small Cell Lung Cancer
NCT04012606
Patrocinador PrincipalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 442 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
≥18 years , male or female;

Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC (per the Veterans Administration Lung Study Group (VALG) staging system

ECOG PS 0~1;

No prior treatment or immunocheckpoint inhibitors for ES-SCLC;

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11 criterios de exclusión impiden participar
Prior systemtic treatment for ES-SCLC;

Prior treatment with any CD137 agnist or immunocheckpoint inhibitors.

Subjects with active or untreated central nervous system (CNS) tumor metastasis;

Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for ≥ 1 week prior to randomization

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Ying Cheng

Changchun, ChinaAbrir Ying Cheng en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio