A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Platinum(Cisplatin or Carboplatin) Plus Etoposide With or Without Toripalimab as First Line Therapy in Patients With ExtensiveStage Small Cell Lung Cancer
TORIPALIMAB INJECTION(JS001 ) Carboplatin Cisplatin Etoposide Placebo
Carcinoma broncogénico+6
+ Neoplasias bronquiales
+ Enfermedades del pulmón
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 23 de julio de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a phase III, multicenter, double-blinded, placebo-controlled study of platinum(Cisplatin or Carboplatin) plus etoposide with or without toripalimab as first Line therapy in patients with extensive stage small cell lung cancer. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of toriplimab in combination with platinum(Cisplatin or Carboplatin) plus etoposide in treatment naive extensive stage small cell lung cancer. Participants will receive asigned study treatment until progressive disease (PD) as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 442 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación