Completado

The Evaluation of a New Nasal Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Device: Trial nasal mask (F&P)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Apnea+3

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Trastornos de la respiración

A partir de 22 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFisher and Paykel Healthcare
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de agosto de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a nasal, sub-nasal or pillows mask will be recruited. The study will involve a baseline (Visit 1) data gathering with the participant's PAP therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial nasal mask by a mask fitting expert for use in-home (Visit 2). There will be a follow up phone call to gain feedback or address any issues after 3±1 days. The participant will then come in to return the mask (Visit 3) and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit 3. If the participants prefer the trail nasal mask they will be asked if they would like to continue using the trial mask for a further six months in-home. There will be a follow up monthly phone call to gain feedback or address any issues during the extension. At the end of the six month extension period, the participants will return the trial nasal mask to the institution and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a self-administered questionnaire. Participants will revert to their usual masks thereafter. Neither the participants nor the investigators will be blinded to the study.

Título OficialThe Evaluation of a New Nasal Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
Patrocinador PrincipalFisher and Paykel Healthcare
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 22 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ApneaEnfermedades del sistema nerviosoTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto RespiratorioSíndromes de Apnea del SueñoTrastornos del sueño-vigilia

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of OSA by Physician

≥ 22 years of age

≥ 66 lbs

Prescribed PAP or BPAP therapy for OSA

Mostrar Más Criterios

7 criterios de exclusión impiden participar
Inability to give informed consent

Pregnant or think they may be pregnant

PAP Intolerant

Anatomical or Physiological Conditions that make PAP inappropriate

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Experimental trial nasal mask: Participants will be placed on this arm for a total of 14±3 days from Visit 2. Participants will be using the trial nasal mask during this treatment arm. Participants on the extension will use this trial mask for a further six months after Visit 3.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Clayton Sleep Institute

St Louis, United StatesAbrir Clayton Sleep Institute en Google Maps
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