Reclutando

VVAMBDevelopment of Variable Volume Automated Mandatory Boluses (VVAMB) for Patient-controlled Epidural Analgesia During Labour and Delivery

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Epidural infusion pump

+ Ropivacaine

+ Fentanyl

DispositivoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+1

+ Dolor

+ Signos y Síntomas

De 21 a 50 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKK Women's and Children's Hospital
Contacto del EstudioBan Leong Sng, FANZCA
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de agosto de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Epidural analgesia is the gold standard of pain relief for labour pain. Despite this, up to 50% of parturients continue to experience pain leading to suffering and increased caregiver workload. There is also higher risk of motor blockade found in those receiving epidural analgesia, and these factors is associated with dysfunctional labour requiring obstetric intervention (instrumental delivery). Automated mandatory bolus (AMB) of variable-frequency (VAMB) has been shown to provide better pain relief as compared with conventional patient-controlled epidural analgesia (PCEA) with basal infusion, however its long lockout time per hour is associated with unsuccessful patient bolus requests, with similar motor block to conventional regimens. The investigators therefore proposes to develop a novel epidural delivery regimen: Variable volume AMB (VVAMB) will advance individualisation of labour epidural analgesia, by which a larger volume of bolus may contribute to better spread of the local anaesthetics within brief period and thereby reduces the chances of motor blockade that could reduce instrumental deliveries. This algorithm development including pilot and clinical trial will compare VVAMB with VAMB regimens, in reducing the incidence of motor block in 216 term women requesting for labour epidural analgesia.

Título OficialDevelopment of Variable Volume Automated Mandatory Boluses (VVAMB) for Patient-controlled Epidural Analgesia During Labour and Delivery
NCT04011150
Patrocinador PrincipalKK Women's and Children's Hospital
Contacto del EstudioBan Leong Sng, FANZCA
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 216 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 21 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy (American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 and 2) primiparous parturient at term (≥36 weeks gestation);

Singleton fetus;

In early labor stage (cervical dilation ≤5cm);

Request labor epidural analgesia and able to administer combined spinal epidural analgesia (CSEA) according to protocol.

4 criterios de exclusión impiden participar
Non-cephalic fetal presentation;

Obstetric (e.g. pre-eclampsia, premature rupture of amniotic membranes for more than 48 hours, gestational diabetes on insulin, pregnancy-induced hypertension on medication) and uncontrolled medical (e.g. cardiac disease) complications;

Have contraindications to neuraxial blockade or have received parenteral opioids within last 2 hours;

Dural puncture/ suspected dural puncture at initiation of CSEA.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
The anaesthetic drug and pain medication are prepared in an epidural infusion pump with the VAMB programme. The programme uses lower doses with more frequency of medication (ropivacaine and fentanyl), and a patient control button for the patient to control the additional pain relief demands depending on the requirements during labour.

Grupo II

Experimental
The anaesthetic drug and pain medication are prepared in an epidural infusion pump with the VVAMB programme. The programme uses higher doses with lower frequency of medication (ropivacaine and fentanyl), and a patient control button for the patient to control the additional pain relief demands depending on the requirements during labour.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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