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scorem-cellsCirugía de Revascularización con Células Mesenquimales Derivadas de Gelatina de Wharton y Parche de Matriz Extracelular Epicárdica para Cardiomiopatía Isquémica

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la Cirugía de Revascularización utilizando Células Mesenquimales derivadas de la Gelatina de Wharton y un Parche de Matriz Extracelular Epicárdica en la mejora de la función cardíaca en individuos con Cardiomiopatía Isquémica, enfocándose en mejoras en los volúmenes diastólicos y sistólicos, la fracción de eyección ventricular izquierda y la reducción en las arritmias ventriculares.

Qué se está evaluando

Wharton's jelly-derived mesenchymal cells

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+6

+ Enfermedad de las arterias coronarias

+ Arteriosclerosis

De 30 a 75 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHospital San Vicente Fundación
Contacto del EstudioLuis H Atehortua Lopez, MScMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de julio de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico es un estudio de tratamiento para individuos que previamente han experimentado un ataque cardíaco y tienen un área viable de músculo cardíaco que requiere cirugía de derivación. El objetivo del estudio es probar la efectividad de la cirugía de revascularización coronaria combinada con dos enfoques de tratamiento diferentes. Un enfoque implica la colocación de un parche de matriz extracelular y la inyección de un medio de cultivo celular. El otro enfoque implica la colocación de un parche de matriz extracelular sembrado con células mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton (WJ-MSCs) y la inyección de WJ-MSCs alrededor del área del ataque cardíaco. El objetivo es ver si estos tratamientos pueden mejorar la función cardíaca y reducir las complicaciones asociadas con la enfermedad cardíaca. El estudio incluirá a 40 participantes, con 20 en cada grupo de tratamiento durante un período de 36 meses. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. La asignación del tratamiento será determinada por un generador de números aleatorios y solo será conocida por el banco de tejidos que proporciona los materiales de tratamiento. El estudio medirá la mejora en los volúmenes diastólico y sistólico finales, la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF), la viabilidad ventricular izquierda y la incidencia de arritmias ventriculares. Estas medidas se tomarán utilizando ecocardiografía transtorácica y resonancia magnética cardíaca.

Título OficialRandomized Study as Proof of Concept of Coronary Revascularization Surgery With Injection of Wharton's Jelly-derived Mesenchymal Cells and Placement of an Epicardial Extracellular Matrix Patch Seeded With WJ-MSCs in Patients With Ischemic Cardiomyopathy
Patrocinador PrincipalHospital San Vicente Fundación
Contacto del EstudioLuis H Atehortua Lopez, MScMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 30 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaInsuficiencia CardíacaCardiomiopatíasEnfermedades Vasculares

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients with a diagnosis of coronary disease, performed by coronary angiography, requiring conventional coronary revascularization surgery

History of myocardial infarction; evidence of akinesia or regional dyskinesia more than 1 week old

Ejection fraction less than 40%

Age between 30 and 75 years

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10 criterios de exclusión impiden participar
History of myocardial infarction with ST-segment elevation within 2 weeks prior to surgery

History of myocardial infarction without ST-segment elevation within the previous week (the decision to include these patients within the first week after suffering a non-ST elevation infarction is at the discretion of the research team)

Previous history of tachycardia or ventricular fibrillation

History of active neoplasia or previous chemotherapy treatment

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Revascularization surgery, placement of an extracellular matrix patch without WJ-MSCs and injection of culture medium without WJ-MSCs will be performed.

Grupo II

Comparador Activo
Revascularization surgery, placement of an extracellular matrix patch with WJ-MSCs cultured on the epicardial surface and injection of WJ-MSCs around the infarcted zone will be performed.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Hospital San Vicente Fundación

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