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Study of Adoptive Transfer of Invariant Natural Killer T Cells Combined With TAE/TACE to Treat Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC): Phase II Clinical Trial

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Qué se está evaluando

iNKT cells

+ Human recombinated Interleukin-2

+ TAE/TACE

BiológicoMedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+8

+ Adenocarcinoma

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 80 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeijing YouAn Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Patients with unresectable HCC will be enrolled and divided into two groups. Patients in trial group will be treated with combination of TAE/TACE and adoptive transfer of autologus iNKT cells. TAE/TACE will be performed at 0th and 4th week. iNKT cells will be infused at 1st, 3rd, 5th, 7th, 9th, 11th week after first TAE/TACE therapy. Patients in control group will be treated with TAE/TACE at 0th and 4th week. Overall survival (OS) time, progression-free survival (PFS) time, objective response rate(ORR), disease control rate(DCR) will be monitored. According to JSH guidelines, TAE/TACE failure is defined as an insufficient response after ≧2 consecutive TAE/TACE procedures that is evident on response evaluation computed tomography or magnetic resonance imaging after 1-3 months, these patients do not respond sufficiently to TAE/TACE.

Título OficialStudy of Adoptive Transfer of Invariant Natural Killer T Cells Combined With TAE/TACE to Treat Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC): Phase II Clinical Trial
NCT04011033
Patrocinador PrincipalBeijing YouAn Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaAdenocarcinomaEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoCarcinoma hepatocelularEnfermedades del HígadoNeoplasmas hepáticosNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18-80 years.
Patients with hepatocellular carcinoma (BCLC, stageB/C) proved by histopathology or proved by CT or MRI imaging system, relapsed after previous therapy and no effective therapies known at this time.
Life expectancy of ≥ 12 weeks.
WBC>3.0×10^9/L, LYMPH> 0.8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1.5×the upper limit of normal value.
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10 criterios de exclusión impiden participar
Any uncontrolled systematic disease: hypertension, heart disease, and et al.;
Portal vein tumor thrombus, central nervous system tumor metastasis, or combined with other tumors;
Receiving radiochemotherapy, local therapy, or targeting drugs within 4 weeks prior to this treatment;
Unstable immune systematic diseases or infectious diseases;
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
TAE/TACE combined with autologous iNKT cells infusion will be applied for patients in experimental group. TAE/TACE will be performed at 0th and 4th week. 5×10\^8-10\^9/m2 iNKT cells will be infused to patients at 1st, 3rd, 5th, 7th, 9th, 11th week after first TAE/TACE therapy.

Grupo II

TAE/TACE will be conducted at 0th week and 4th week.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

Beijing, ChinaAbrir Beijing Youan Hospital,Capital Medical University en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio