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Inyecciones de NNC0247-0829 para el Manejo de Peso en Adultos con Sobrepeso u Obesidad

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Objetivo del estudio

This study aims to evaluate the safety of NNC0247-0829 injections in adults with overweight or obesity by observing the number of treatment emergent adverse events.

Qué se está evaluando

NNC0247-0829

+ Placebo (NNC0247-0829)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+3

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

+ Obesidad

De 18 a 60 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de julio de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en un posible nuevo medicamento para el manejo del peso, NNC0247-0829, en adultos con sobrepeso u obesidad. El objetivo es comprender cómo funciona este medicamento en el cuerpo, su seguridad y cómo es tolerado. El estudio involucra a participantes que recibirán ya sea NNC0247-0829 o un placebo, una sustancia que parece el medicamento real pero no contiene ningún ingrediente activo. Es importante tener en cuenta que NNC0247-0829 aún se encuentra en la etapa experimental y no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) hasta el momento. Dependiendo del grupo al que sean asignados, los participantes recibirán una sola inyección o una serie de cuatro inyecciones, administradas con una semana de diferencia. Estas inyecciones son administradas por una enfermera del estudio en la clínica. El estudio dura aproximadamente 18 meses, pero la participación individual varía de 11 a 23 semanas, dependiendo del grupo. Los participantes asistirán a varias visitas a la clínica, donde se les realizarán pruebas de sangre y otros controles de salud. También se les preguntará sobre su historia clínica y hábitos, incluyendo la salud mental. Los resultados primarios del estudio incluyen contar el número de efectos secundarios relacionados con el tratamiento para ambos grupos, de dosis única y múltiple.

Título OficialInvestigation of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Subcutaneous Injections of NNC0247-0829 in Adults With Overweight or Obesity
NCT04010786
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 103 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Female not of childbearing potential (CBP) or male, aged 18-60 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kg/m^2 (both inclusive) in the SD cohorts and between 27.0 and 39.9 kg/m^2 (both inclusive) in the MD cohorts at screening. Overweight or obesity should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
3 criterios de exclusión impiden participar
Male subject who is not surgically sterilised (vasectomised) and is sexually active with female partner of childbearing potential in the absence of highly effective contraception.
Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety, evaluation of results, or compliance with the protocol.
Use of prescription or non-prescription products, including herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to screening. Mild painkillers are permitted until 24h prior to screening.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Up to 6 single dose cohorts are planned with 10 subjects in each; 8 will receive active treatment. Up to 2 multiple dose cohorts are planned with 12 subjects in each; 8 will receive active treatment

Grupo II

Placebo
In each of the 6 single dose cohorts, 2 subjects will receive placebo. In the 2 multiple dose cohorts, 4 subjects will receive placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

ICON Early Phase Services, LLC

San Antonio, United StatesAbrir ICON Early Phase Services, LLC en Google Maps
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