Completado

Validation of Diagnostics to Identify Glucose-6-phosphate Dehydrogenase Activity in the US

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

SD Biosensor G6PD Analyzer

+ Pointe Scientific Test Kit

+ HemoCue System

Prueba Diagnóstica
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+8

+ Anemia congénita hemolítica

+ Anemia Hemolítica

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPATH
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de mayo de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a cross-sectional diagnostic accuracy study with up to 250 participants with a goal of obtaining 20 deficient and 20 intermediate samples. The clinic will recruit and consent study participants. Clinic staff will draw 3 whole blood samples and obtain finger stick capillary blood. G6PD activity is reported in terms of grams of hemoglobin (Hb), hence the hemoglobin concentration must be measured. Clinic staff will perform the investigational Standard Diagnostics (SD) Biosensor point-of-care (POC) test for glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and a HemoCue® hemoglobin test on finger stick capillary blood and on the venous blood samples. Another venous blood sample will be sent to a clinical laboratory improvement amendments (CLIA)-certified laboratory for reference testing by the gold standard assays: * G6PD measurement by spectrophotometry using the Pointe Scientific G6PD reference assay * hemoglobin measurement by a hematology analyzer Individuals identified as G6PD deficient with the reference test will be notified of their results by the clinic and referred to their physician for follow-up.

Título OficialValidation of Diagnostics to Identify Glucose-6-phosphate Dehydrogenase Activity in the US
NCT04010695
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Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 250 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaAnemia congénita hemolíticaAnemia HemolíticaErrores congénitos del metabolismo de los carbohidratosDeficiencia de Glucosa-6-Fosfato DeshidrogenasaEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasErrores innatos del metabolismoEnfermedades metabólicasEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

Inclusion Criteria: -Willingness to provide consent Exclusion Criteria: -Blood transfusion in the past 90 days by self-report

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Participants provided whole blood samples as well as fingerstick capillary blood samples. At the clinic site lab, study staff conducted the SD Biosensor point-of-care G6PD test and the point-of-care HemoCue Hb test on both finger stick blood and whole blood samples. At the reference laboratory, G6PD activity was measured from whole blood samples using the Pointe Scientific G6PD reference assay and hemoglobin was measured using a hematology analyzer.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Fred Hutchison Prevention Center

Seattle, United StatesAbrir Fred Hutchison Prevention Center en Google Maps
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