Suspendido

INTRICATEEffects of Vitamin K2 and D3 Supplementation on 18F-NaF PET/MRI in Patients With Carotid and Coronary Artery Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

MK-7 and vitamin D3

+ Placebo

Suplemento DietéticoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+9

+ Trastornos Cerebrovasculares

+ Enfermedades de la Arteria Carótida

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAcademisch Ziekenhuis Maastricht
Contacto del EstudioFelix M Mottaghy, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Atherosclerosis is a disease of the arteries and is the result of various factors such as high blood cholesterol or diabetes, which lead to accumulations of fats, cells, and calcium deposits (i.e. plaques). It has been shown that people with a rapid increase in the amount of calcium deposits have a higher risk for stroke and heart attack than people with a decreased amount. Previous scientific research has shown that a protein called Matrix Gla Protein plays an important role in the prevention of calcification. This protein works well only if there is enough Vitamin K in the blood vessels. In a large human studies, it has been shown that especially MK-7 (a form of Vitamin K2) is best absorbed by blood vessels. Moreover, studies suggest positive effects of vitamin D (especially D3) on vitamin K-dependent metabolism. Over the last years, fluorine-18 sodium fluoride (18F-NaF) positron emission tomography (PET) emerged as a reliable clinical imaging tool able to detect micro-calcification in the blood vessels. Therefore, the present study will use 18F-NaF PET in combination with magnetic resonance imaging (MRI) to assess the influence of vitamin K and D supplementation in the development of arterial micro-calcification in the context of atherosclerosis. The present study would like to confirm that MK-7 and vitamin D3 supplementation induces a significant reduction in the degree of micro-calcification from carotid artery disease patients, when comparing to a placebo, after 3 months. This will be a prospective double blind randomised controlled feasibility study, in which one group will receive a MK-7 and vitamin D3 supplementation compared to a control group receiving a placebo.

Título OficialEffects of Vitamin K2 and D3 Supplementation on 18F-NaF PET/MRI in Patients With Carotid and Coronary Artery Disease
NCT04010578
Patrocinador PrincipalAcademisch Ziekenhuis Maastricht
Contacto del EstudioFelix M Mottaghy, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 52 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesTrastornos CerebrovascularesEnfermedades de la Arteria CarótidaEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CerebroEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Vasculares

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Asymptomatic carotid artery disease on at least one side with a degree of stenosis > 25% (according to on the ECST criteria). If the patient has a symptomatic carotid artery disease on the contra-lateral side, he/she will still be included in the study, if intensified medical treatment for this symptomatic stenosis (e.g. statins, antiplatelet medication) was started ≥ 6 month before inclusion of the patient. This protocol was chosen in order to widely assure a stable situation on the plaque(s), which avoids an overspill from this medication on the assumed effects of the MK-7 and vitamin D3 supplementation.

Age older than 18 years

Signed informed consent provided

18 criterios de exclusión impiden participar
Antiplatelet or cholesterol lowering medication started within the past 6 months

Chronic or paroxysmal atrial fibrillation

Presence or scheduled coronary or carotid revascularisation procedure (e.g. stent implantation, coronary artery bypass graft, balloon-dilatation, endarterectomy, angioplasty)

History of myocardial infarction or stroke

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients will receive a daily MK-7 and vitamin D3 supplementation for 3 months.

Grupo II

Placebo
Patients will receive a daily placebo for 3 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio
INTRICATE | Effects of Vitamin K2 and D3 Supplementation on 18F-NaF PET/MRI in Patients With Carotid and Coronary Artery Disease | PatLynk