Completado
A Phase III, Randomized, Multicenter, Open-Label Study in Adolescent and Adult Participants Comparing the Efficacy and Safety of Gepotidacin to Ceftriaxone Plus Azithromycin in the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea Caused by Neisseria Gonorrhoeae
Qué se está evaluando
Gepotidacin
+ Ceftriaxone
+ Azithromycin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Transmisibles+6
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
A partir de 12 años
+37 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 21 de octubre de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a phase III, randomized, multicenter, open-label study which will be performed to evaluate efficacy and safety of oral Gepotidacin compared to intramuscular (IM) ceftriaxone plus oral azithromycin for the treatment of uncomplicated urogenital infection caused by Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) in adolescent and adult participants. In this study, participants will be randomly assigned to receive either oral gepotidacin or IM ceftriaxone plus oral azithromycin.
Título OficialA Phase III, Randomized, Multicenter, Open-Label Study in Adolescent and Adult Participants Comparing the Efficacy and Safety of Gepotidacin to Ceftriaxone Plus Azithromycin in the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea Caused by Neisseria Gonorrhoeae
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 628 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 12 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasGonorreaInfeccionesEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades de Transmisión Sexual Bacterianas
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants must be >=12 years of age at the time of signing the informed consent.
Participants having body weight of >45 kilogram (kg).
Participants having clinical suspicion of a urogenital gonococcal infection with or without pharyngeal and/or rectal gonococcal infection and have one of the following: male participants with purulent yellow, green, or white urethral discharge or female participants with abnormal cervical or vaginal mucopurulent discharge upon physical examination; or a prior positive culture for N. gonorrhoeae from up to 5 days before screening (as long as the participant has not received any treatment for this infection); or a Gram or equivalent stain (urogenital specimens only) positive or presumptive for Gram-negative intracellular diplococci from up to 5 days before screening (as long as the participant has not received any treatment for this infection); or a prior positive nucleic acid amplification test assay for N. gonorrhoeae from up to 7 days before screening (as long as the participant has not received any treatment for this infection).
Participants who are willing to avoid anal, oral, and vaginal sexual intercourse or use condoms for all forms of intercourse from the Baseline Visit through the TOC Visit.
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29 criterios de exclusión impiden participar
Male participants with a current diagnosis of epididymitis and/or orchitis at the time of the Baseline Visit.
Participant who is suspected or confirmed to have a Chlamydia trachomatis infection and per the investigator's judgement standard-of-care treatment for this infection cannot be safely postponed until the TOC Visit.
Participant has a body mass index >=40 kilogram per square meter (kg/m^2) or has a body mass index >=35.0 kg/m^2 and is experiencing obesity-related health conditions such as high blood pressure or diabetes.
Participant has a history of sensitivity to the study treatments, or components thereof, or a history of a drug (including erythromycin and any macrolide or ketolide drug) or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates his or her participation.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants will receive Gepotidacin orally at the study site during the Baseline (Day 1) visit followed by self-administration of a second oral dose as an outpatient 10 to 12 hours after the first dose.
Grupo II
Comparador ActivoParticipants will receive a single IM dose of Ceftriaxone plus a single oral dose of Azithromycin at the study site during the Baseline (Day 1) visit.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 51 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
GSK Investigational Site
Palm Springs, United StatesSuspendido
GSK Investigational Site
DeLand, United StatesSuspendido
GSK Investigational Site
Orlando, United StatesCompletado51 Centros de Estudio