IRBOcompClinical and Immunological Patterns of Non-infectious Aortic Graft Inflammation in Bovine vs Non-biological Grafts
Colección de datos
Otro
Uso de métodos específicos que no están cubiertos por los modelos estándar para abordar preguntas de investigación únicas.Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Part 1 Retrospective database search on subjects that received a Shelhigh graft (n= 116) and subjects that received a mechanical graft (n=50) in a similar time frame, age, gender, co-morbidities, clinical history. Analyzing CT or MRI report at following time intervals: 3 - 6 months postoperatively, 1, 2 and 3 years postoperatively (regular check-up appointments in clinics). Additionally, extraction of following data-set (based on availability): temperature, lab values (C-reactive protein, white blood count, Eosinophil count), pathology report and CT- / MRI- imaging in cases of re-operation. Firstly, identify if there is a graft inflammation (positive / negative group within the bovine group). Secondly, compare to mechanical group. Part 2 Choose 10 + 10 patients of the bovine group (with / without immune response) and 10 of the mechanical group in order to conduct further immunological testing and comparison. The immunological testing will include measurement of immunoglobulin E and immunoglobulin G antibodies against bovine protein, as well as in vitro T cell reactivity in Interleukin 4 and interferon-gamma Elispot. These parameters will characterize whether the patient mounted an adaptive immune response against the bovine protein. In addition, the investigators will measure total immunoglobulin G4 and Interleukin-6 levels in the serum of all patients, as additional inflammation markers. Contact patients to come into clinics for a visit, explain study. Blood sampling (1 serum and 1 EDTA) after patients consent. Material will be sampled and sent in anonymized form via express courier to the Translational Immunology Lab at the University Hospital Basel. Samples will be processed within 24h to isolate peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and serum. PBMC and Serum will be cryopreserved at -180°C and -80°C respectively. Samples will be analyzed in batches each including 3-5 subjects per group.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
University Hospital Bern, Inselspital
Bern, SwitzerlandAbrir University Hospital Bern, Inselspital en Google Maps