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IRBOcompClinical and Immunological Patterns of Non-infectious Aortic Graft Inflammation in Bovine vs Non-biological Grafts

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Qué se está recopilando

Colección de datos

Muestra con ADN
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+3 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Otro

Uso de métodos específicos que no están cubiertos por los modelos estándar para abordar preguntas de investigación únicas.
Observacional
Inicio del estudio: septiembre de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Part 1 Retrospective database search on subjects that received a Shelhigh graft (n= 116) and subjects that received a mechanical graft (n=50) in a similar time frame, age, gender, co-morbidities, clinical history. Analyzing CT or MRI report at following time intervals: 3 - 6 months postoperatively, 1, 2 and 3 years postoperatively (regular check-up appointments in clinics). Additionally, extraction of following data-set (based on availability): temperature, lab values (C-reactive protein, white blood count, Eosinophil count), pathology report and CT- / MRI- imaging in cases of re-operation. Firstly, identify if there is a graft inflammation (positive / negative group within the bovine group). Secondly, compare to mechanical group. Part 2 Choose 10 + 10 patients of the bovine group (with / without immune response) and 10 of the mechanical group in order to conduct further immunological testing and comparison. The immunological testing will include measurement of immunoglobulin E and immunoglobulin G antibodies against bovine protein, as well as in vitro T cell reactivity in Interleukin 4 and interferon-gamma Elispot. These parameters will characterize whether the patient mounted an adaptive immune response against the bovine protein. In addition, the investigators will measure total immunoglobulin G4 and Interleukin-6 levels in the serum of all patients, as additional inflammation markers. Contact patients to come into clinics for a visit, explain study. Blood sampling (1 serum and 1 EDTA) after patients consent. Material will be sampled and sent in anonymized form via express courier to the Translational Immunology Lab at the University Hospital Basel. Samples will be processed within 24h to isolate peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and serum. PBMC and Serum will be cryopreserved at -180°C and -80°C respectively. Samples will be analyzed in batches each including 3-5 subjects per group.

Título OficialClinical and Immunological Patterns of Non-infectious Aortic Graft Inflammation in Bovine vs Non-biological Grafts
NCT04010396
Patrocinador PrincipalInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro

Algunos estudios utilizan métodos únicos o combinados que no encajan en categorías estándar. Pueden incluir enfoques observacionales innovadores o diseñarse para preguntas de investigación específicas.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Recipients of the bovine graft or mechanical graft. For the prospective part 2: able to give informed consent by signature, age, matching characteristics and time frame.

2 criterios de exclusión impiden participar
Individuals of the patient cohort from the last 20 years who indicated that their data cannot be utilized for future research will be excluded from the study.

Inability or any contraindications to undergo the planned investigated intervention, clinically significant concomitant diseases precluding ambulatory control in the day clinic in Bern.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University Hospital Bern, Inselspital

Bern, SwitzerlandAbrir University Hospital Bern, Inselspital en Google Maps
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