Completado
Study on the Efficacy and Safety of 4.5mg Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Per Cycle in Preventing Neutropenia After Intensive Chemotherapy for Breast Cancer
Qué se está evaluando
PEG-rhG-CSF
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de la Mama+9
+ Neoplasias de la Mama
+ Agranulocitosis
De 18 a 65 años
+21 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalPeking University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a prospective, single-center, single-arm clinical study, to evaluate the clinical efficacy, safety and tolerance of patients with early breast cancer receiving ddEC adjuvant chemotherapy, accepting PEG-rhG-CSF as primary prevention of neutropenia.
Título OficialStudy on the Efficacy and Safety of 4.5mg Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Per Cycle in Preventing Neutropenia After Intensive Chemotherapy for Breast Cancer
Patrocinador PrincipalPeking University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 104 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaAgranulocitosisCitopeniaEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasTrastornos de los leucocitosLeucopeniaNeoplasiasNeoplasias por SitioNeutropeniaEnfermedades de la Piel
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Breast cancer patients in need for adjuvant chemotherapy confirmed by histopathology, whom should accept ddEC regimen.
ECOG<=1
Expected survival is greater than 6 months
Qualified for chemotherapy，WBC>=3*109/L, ANC>=1.5*109/L, Hb>=80g/L, PLT>=80*109/L. With no bleeding tendency or systemic hematology disorder symptoms.
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13 criterios de exclusión impiden participar
Total amount of doxorubicin used in previous chemotherapy>240mg/m2, or epirubicin>360mg/m2
Has received hematopoietic stem cell transplantation or bone marrow transplantation
Other drugs are currently in clinical trials
There are currently hard-to-control infections, body temperature is higher than 38 degrees.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPatients with breast cancer who were treated with intensive chemotherapy received PEG-rhG-CSF.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio