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Phase II, Multicenter, Open-label, Non-randomized Study of Neoadjuvant Chemotherapy NALIRINOX (5-FU/LV + Oxaliplatin + Nal-IRI) Followed by Chemoradiotherapy in Patients With Rectal Cancer in a Watch-and-wait Program

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Qué se está evaluando

nal-IRI

+ Surgical resection

+ 5-FU/LV

MedicamentoProcedimientoOtro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFundación de investigación HM
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an exploratory, open-label, single arm, non-randomized, multicenter, phase II clinical trial to determine the efficacy and clinical complete response rate in patients with rectal cancer and tumor preoperative evaluation after NAC (Neoadjuvant Chemotherapy) with NALIRINOX (5-FU \[fluorouracil)/LV \[Leucovorin calcium\] + oxaliplatin + nal-IRI \[Liposomal Irinotecan\]) and chemoradiotherapy.

Título OficialPhase II, Multicenter, Open-label, Non-randomized Study of Neoadjuvant Chemotherapy NALIRINOX (5-FU/LV + Oxaliplatin + Nal-IRI) Followed by Chemoradiotherapy in Patients With Rectal Cancer in a Watch-and-wait Program
NCT04009876
Patrocinador PrincipalFundación de investigación HM
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

14 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or females, aged ≥ 18 years.
Agree to participate and sign voluntary written ICF (Informed Consent Form) before any study specific procedure.
Patients with confirmed histopathological diagnosis of rectal cancer.
Patients with locally advanced rectal cancer T3-T4N0M0 or TxN+M0 and selected T2N0M0 candidates to watch & wait program.
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13 criterios de exclusión impiden participar
Patients with ECOG performance status ≥ 2.
Stage I (T1N0M0) or stage IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer) rectal cancer.
Any illness that the investigator considers will substantially increase the risk if the patient participates in the study.
Pregnant or breast-feeding woman.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Treatment with 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI for 8 cycles followed by standard chemoradiation (5 weeks) and surgical resection

Grupo II

Experimental
Treatment with 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI for 8 cycles followed by standard chemoradiation (5 weeks) and "watch-and-wait" surveillance protocol.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Suspendido

Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Majadahonda, SpainAbrir Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda en Google Maps
Suspendido

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

PAU de Sanchinarro, Spain
Suspendido

Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Madrid, Spain
Suspendido

Hospital Universitario 12 de Octubre

Madrid, Spain
Completado4 Centros de Estudio
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