Completado

VELOMEMBRANEA New Membrane Obturator Prothesis Concept for Soft Palate Defects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Suersen and membraneous obturators evaluation

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de deglución+20

+ Anomalías Congénitas

+ Trastornos de la Comunicación

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity Hospital, Bordeaux
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de julio de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The velopharyngeal sphincter seals the oropharynx from the nasopharynx during swallowing and speech. This three-dimensional muscular valve closes through the synergistic behavior of the soft palate and the lateral and posterior walls of the pharynx. A soft palate defect surgically acquired in the context of oral cancer may impede complete closure and lead to a palatopharyngeal insufficiency. The resultant airflow escape results in hypernasality, poor speech intelligibility, and swallowing problems (such as leakage of foods and fluids into the nasal airways). The best way to rehabilitate and restore chewing and swallowing is one of the top ten research priorities in head and neck cancer. When the velopharyngeal function cannot be immediately restored with surgical reconstruction, patients can benefit from an obturator prosthesis. This obturator is a rigid extension of acrylic resin positioned at the level of the hard palate that provides surface contact for the remaining musculature. Often, the residual muscle stumps cannot move adequately around this stiff and inert obturator to properly restore the velopharyngeal valve function. The resulting blockage, or free space between the tissues and obturator, is a main cause of prosthetic failure. Subsequently, in many cases, oral functions remain impaired, with a negative impact on the patient's quality of life. The compensating treatment consists of a provisional removable partial denture (RPD) with a membrane obturator. The membrane consisted of a thick dental dam shaped with scissors to create a 10-mm overlap with the pharyngeal walls that was then perforated with four holes using punch pliers. The follow-up ends after the last visit. However, our team can provide cares of any patient seeking for dental care, prosthetic treatments and routine follow-up.

Título OficialA New Membrane Obturator Prothesis Concept for Soft Palate Defects
NCT04009811
Patrocinador PrincipalUniversity Hospital, Bordeaux
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 4 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de degluciónAnomalías CongénitasTrastornos de la ComunicaciónEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del esófagoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias de cabeza y cuelloTrastornos del LenguajeEnfermedades de la bocaNeoplasias de la bocaEnfermedades EstomatognáticasAnormalidades de la BocaEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades OtorrinolaringológicasEnfermedades faríngeasSignos y SíntomasTrastornos del hablaCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasInsuficiencia Velofaríngea

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult over 18 year-old

Acquired loss of velar or palato-velar substance (maxillectomies of Class I and II a-d, Brown 2010) following the excision of a tumor

Indication of Suersen obturator prosthesis rehabilitation

Possible dental rehabilitation with removable prosthesis (retention and stability prosthetic provided without the use of glue, mouth opening allowing fingerprints, presence of saliva, dexterity allowing the insertion and removal of prostheses, as well as the cleaning of devices)

Mostrar Más Criterios

Un criterio de exclusión impide participar
Niño menor de 18 años

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

CHU de Bordeaux

Bordeaux, FranceAbrir CHU de Bordeaux en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio