Suspendido
An Open-label, Multicenter, Dose-escalation and Cohort Expansion Phase 1 Clinical Study of ES101 in Patients With Advanced Solid Tumors
Qué se está evaluando
ES101
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias
A partir de 18 años
+31 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalElpiscience Biopharma, Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 28 de junio de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.ES101 (INBRX-105; PDL1x4-1BB antibody) is a recombinant humanized bispecific IgG1 antibody targeting human PD-L1 and 4-1BB. This is an open-label, multicenter, dose-escalation and cohort expansion phase 1 clinical study to evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics and preliminary anti-tumor activity of ES101 in patients with advanced malignant solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy, or who has no further standard therapy, or who is unsuitable for available standard treatment options.
Título OficialAn Open-label, Multicenter, Dose-escalation and Cohort Expansion Phase 1 Clinical Study of ES101 in Patients With Advanced Solid Tumors
Patrocinador PrincipalElpiscience Biopharma, Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 22 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Neoplasias
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Males or females aged ≥ 18 years.
Subject has pathological or cytological diagnosed advanced malignant solid tumor, whose disease has progressed despite standard therapy, or who has no further standard therapy, or who is unsuitable for available standard treatment options
Part A: There is no mandatory requirement for PD-L1 expression status of subject's tumor tissue. Part B:Tumor tissue of subject should be PD-L1 positivity by immunohistochemistry (IHC).
Subjects in part A shall have at least one evaluable lesion, and subjects enrolled in part B shall have at least one measurable lesion (RECIST v1.1). Tumor lesions located in previously irradiated (or other local treated) areas will be considered measurable, provided that there has been clear imaging-based progression of the lesions since the time of radiation.
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22 criterios de exclusión impiden participar
Prior exposure to 4-1BB agonists.
Receipt of any anticancer investigational product or any approved drug(s) or biological products (except hormone-replacement therapy, testosterone or oral contraceptives) within 4 weeks prior to the first dose of study drug. Previous exposure to oral fluorouracils or small molecular targeted drugs require a minimum washout period of 2 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of study drug (whichever is longer). Previous exposure to mitomycin C or nitrosourea requires a minimum washout period of 6 weeks prior to the first dose of study drug.
Known allergies to CHO-produced antibodies, which in the opinion of the Investigator suggests an increased potential for an adverse hypersensitivity to ES101.
Primary or metastatic brain or meningeal tumors.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalES101 will be escalated in patients with advanced solid tumors.
Grupo II
ExperimentalSubjects with solid tumors will be treated with single-agent ES101 at either specified dose levels or RP2D.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
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