Terapia de combinación basada en artemisinina para malaria en niños zambianos
Artemether-lumefantrine
+ Dihydroartemisinin-piperaquine
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 19 de junio de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está explorando cómo funcionan dos tratamientos diferentes para la malaria, arteméter-lumefantrina (AL) y dihidroartemisina-piperaquina (DP), para eliminar los parásitos de la malaria y prevenir la reinfección en niños pequeños en Zambia. La malaria, causada por el parásito Plasmodium falciparum, es una preocupación significativa de salud en África subsahariana. AL y DP se utilizan comúnmente para tratar la malaria, pero funcionan de manera ligeramente diferente. AL tiende a eliminar la forma transmisible del parásito de la malaria, conocida como gametocitos, más rápidamente, mientras que DP proporciona una protección más prolongada después del tratamiento. Comprender estas diferencias es importante para desarrollar políticas efectivas de tratamiento de la malaria, especialmente en áreas donde la enfermedad es generalizada. En el estudio, niños de 6 a 59 meses con malaria no complicada confirmada recibirán AL o DP. El tratamiento se administrará bajo supervisión durante tres días, y los niños permanecerán en la clínica durante este período. Los investigadores recolectarán muestras para medir qué tan rápido se eliminan los parásitos y cómo se comportan los medicamentos en el cuerpo con el tiempo. Los participantes serán monitoreados durante nueve semanas para detectar cualquier nueva infección y evaluar la efectividad de los tratamientos. Las pruebas genéticas ayudarán a distinguir entre nuevas infecciones y la reaparición de la infección original. El estudio también investiga cómo las bacterias intestinales podrían afectar la forma en que funcionan estos medicamentos. Los objetivos principales son comprender qué tan bien cada medicamento elimina los gametocitos y previene la reinfección, lo que podría ayudar a guiar futuras estrategias de tratamiento de la malaria.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 182 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Entre 6 y 59 meses
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Weight ≥10 kg * Any indication for malaria diagnostic testing as determined by a treating provider (e.g., fever or history of fever) * P. falciparum parasitemia (by microscopy) of any density not meeting criteria for severe malaria * Ability to swallow oral medication * Ability and willingness of parents or guardians to comply with study protocol for the duration of the study and to comply with the study follow-up visit schedule * Residence within hospital catchment area * Signed informed consent obtained from a legal representative of the participant Exclusion Criteria: * Complicated or severe falciparum malaria as defined by WHO criteria * Hemoglobin concentration \< 7 g/dL * Use of any drug with antimalarial activity within the prior 4 weeks * History of hypersensitivity reaction or intolerance to AL or DP * Co-infection with Plasmodium spp. other than P. falciparum as determined by microscopy * Confirmed or suspected concurrent acute infection other than malaria (e.g. measles, acute lower respiratory tract infection) * Current therapy with QT interval-prolonging agents * Family history of sudden cardiac death or personal history of cardiac disease * Residence outside the study area, or plan to leave the study area * Residence in foster care or otherwise under government supervision * Previous enrollment in the study, or enrollment in any other investigational drug trial during the previous 30 days * Presence of any other condition or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the participant or the quality of the data
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Tropical Diseases Research Centre
Ndola, ZambiaAbrir Tropical Diseases Research Centre en Google Maps