Reclutando
Multicenter Prospective Randomized Controlled Study of Adjuvant Chemotherapy, Chemoradiotherapy and Surgery Alone in the Treatment of pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Qué se está evaluando
adjuvant treatment
Producto Combinado
Quiénes están siendo reclutados
Carcinoma+11
+ Carcinoma de células escamosas del esófago
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
De 18 a 75 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalFujian Medical University Union Hospital
Contacto del EstudioBin Zheng, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 23 de agosto de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A multi-center prospective randomized controlled study was conducted to compare the effects of adjuvant chemotherapy, chemoradiotherapy and surgery alone on the overall survival rate (OS) and disease-free survival (DFS) of patients with pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) thoracic esophageal squamous cell carcinoma, and to observe the safety, side effects of adjuvant therapy and the impact on the quality of life of patients after operation.
Título OficialMulticenter Prospective Randomized Controlled Study of Adjuvant Chemotherapy, Chemoradiotherapy and Surgery Alone in the Treatment of pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Patrocinador PrincipalFujian Medical University Union Hospital
Contacto del EstudioBin Zheng, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 819 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
CarcinomaCarcinoma de células escamosas del esófagoEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoCarcinoma de Células EscamosasEnfermedades del esófagoNeoplasias EsofágicasEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias de cabeza y cuelloNeoplasias GastrointestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants volunteer to participate the study and signed the informed consent.
Surgical methods: Radical resection of tumors (R0) was performed, and pathological examination confirmed the diagnosis of thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
No antineoplastic treatments before operation.
According to the 8th edition of AJCC staging, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stage of esophageal cancer;
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7 criterios de exclusión impiden participar
The surgical approach is left thoracic approach;
Patients with severe postoperative complications who cannot receive adjuvant therapy;
Received other anti-tumor treatment before enrollment; At the same time, patients with malignant tumors of other sites were excluded, except non-melanoma skin cancer, in-situ cervical cancer or cured early prostate cancer.
Abnormal coagulation function, bleeding tendency (such as active gastrointestinal ulcer) or receiving thrombolytic or anticoagulant treatment;
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental5040cGy, 180cGy/d, 28F Concurrent Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2cycles DDP 60mg/m2, 3w, 2cycles
Grupo II
ExperimentalDocetaxel 75mg/m2, 3w, 2cycles. DDP 75mg/m2, 3wl, 2cycles.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
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Fujian Medical University Union Hospital
Fuzhou, ChinaAbrir Fujian Medical University Union Hospital en Google MapsReclutando
1 Centros de Estudio