The Effects of 5-hydroxytryptophan (5-HTP) and L-3,4-dihydroxyphenylalanine (L-DOPA) Supplementation on Central Nervous System Excitability and Motor Function in Individuals With Spinal Cord Injury
5HTP
+ L-DOPA
+ Placebo oral tablet
Enfermedades del Sistema Nervioso Central+2
+ Enfermedades del sistema nervioso
+ Enfermedades de la médula espinal
Estudio de Ciencia Básica
Resumen
Fecha de inicio: 19 de junio de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will examine whether supplementation with the serotonin and dopamine precursors, 5HTP and L-DOPA can alter central nervous system excitability and improve motor function after incomplete and complete spinal cord injuries.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Individuals aged 18-65 years of age. * Patients must have suffered a trauma to the spinal cord at least 1 year ago or longer. * Patients must exhibit some degree of spasticity which can be self-reported (Penn spasm frequency) or if assessed by a physiotherapist, a modified Ashworth spasticity score greater than 1 Exclusion Criteria: * Individuals with damage to the nervous system other than to the spinal cord * Pregnant or breastfeeding women * Alcoholic patients * Patients with a history of seizures or epilepsy * Patients with a history of suicidal thoughts or behaviors * Patients with active or inactive implants including cardiac pacemakers, implantable defibrillators, ocular implants, deep brain stimulators, vagus nerve stimulator, and implanted medication pumps * Patients with conductive, ferromagnetic or other magnetic-sensitive metals implanted in their head * Patients with: * Known or suspected allergy to the medication or the ingredients * Cardiovascular disease including history of heart attack or heart rhythm irregularities * Coronary artery disease * Comatose or depressed states due to CNS depressants * Endocrine dysfunction * Blood dyscrasias * Bone marrow depression * History of seizures * Hypocalcemia * History of stomach ulcers * Wide-angle glaucoma * Phenylketonuria Patients taking: * Monoamine oxidase inhibitor therapy * Serotonergic antidepressants: selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors * Tricyclic antidepressants * Any type of serotonergic agonist * Dopamine D2 receptor antagonists * Amphetamine * CNS depressants * Levodopa * Lithium * Anti-hypertensive drugs (Carbidopa and L-DOPA) * Iron salts * Metoclopramide * Phenothiazine medication
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoGrupo III
PlaceboGrupo IV
SimuladoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre
Louisville, United StatesAbrir University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre en Google Maps