Eficacia y seguridad de Tildrakizumab en psoriasis en placas crónica moderada a severa pediátrica

Este estudio clínico se centra en el tratamiento de la psoriasis en placa crónica de moderada a grave en niños de 6 a menos de 18 años. El estudio involucra un medicamento llamado Tildrakizumab. El ensayo se divide en tres partes: primero, un estudio para comprender cómo el cuerpo procesa el fármaco (farmacocinética o estudio PK), luego un ensayo aleatorio, y finalmente, una extensión a largo plazo. El ensayo comienza con adolescentes de 12 a menos de 18 años, y después del análisis inicial, incluye a niños más pequeños de 6 a menos de 12 años. Los objetivos principales de este estudio son determinar la dosis adecuada para diferentes grupos de edad, comprender la seguridad del fármaco, y evaluar su eficacia en la mejora de los síntomas de la psoriasis. Durante el ensayo, los participantes reciben Tildrakizumab, un placebo o un medicamento comparador activo. El estudio mide el número de participantes que experimentan eventos adversos para evaluar la seguridad. Para evaluar la eficacia del tratamiento, mide la proporción de participantes con al menos una mejora del 75% en la respuesta del Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) desde el inicio del estudio. También evalúa la proporción de participantes con una puntuación de 'clara' o 'mínima' en la Evaluación Global del Médico (PGA) con al menos una reducción de 2 grados desde la línea base.