IMPROVE-2Intraoperative Protective Mechanical Ventilation in Patients Requiring Emergency Abdominal Surgery: IMPROVE-2 Multicenter Prospective Randomized Trial
Driving-pressure-guided group
+ Low PEEP
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 18 de febrero de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Emergency abdominal surgery is associated with a high risk of morbidity and mortality. Postoperative pulmonary complications (PPCs) are the second most common surgical complication and adversely influence surgical morbidity. Postoperative respiratory failure (PRF) is one of the most serious pulmonary complication. Two hypotheses can be forward by the literature. First, a low VT lung protective ventilation in combination with a strategy aimed at minimizing alveolar distension by using low PEEP level (and without recruitment maneuver) could improve postoperative outcome while reducing the risk of hemodynamic alterations or, second, could increase the risk of PRF compared with a strategy aimed at increasing alveolar recruitment using higher PEEP level adjusted according to driving pressure in combination with recruitment maneuvers in adult patients undergoing emergency abdominal surgery. Given the uncertainties, and in order to determine the impact of lung protective ventilation strategies on clinical outcomes of high-risk surgical patients, a randomized trial is needed. Our primary hypothesis is that, during low VT ventilation, a strategy aimed at increasing alveolar recruitment by using high PEEP levels adjusted according to driving pressure in combination with recruitment maneuvers could be more effective at reducing PRF and mortality after emergency abdominal surgery than a strategy aimed at minimizing alveolar distension by using lower PEEP without recruitment maneuver. Given the number of patients for whom the question applies, the prevalence and the burden of PPCs, the study can have significant clinical importance and public health implications.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 707 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 28 ubicaciones
Hospital
Annecy, FranceUniversity hospital
Besançon, FranceUniversity Hospital
Bordeaux, France