Completado

IMPROVE-2Intraoperative Protective Mechanical Ventilation in Patients Requiring Emergency Abdominal Surgery: IMPROVE-2 Multicenter Prospective Randomized Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Driving-pressure-guided group

+ Low PEEP

Otro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de febrero de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Emergency abdominal surgery is associated with a high risk of morbidity and mortality. Postoperative pulmonary complications (PPCs) are the second most common surgical complication and adversely influence surgical morbidity. Postoperative respiratory failure (PRF) is one of the most serious pulmonary complication. Two hypotheses can be forward by the literature. First, a low VT lung protective ventilation in combination with a strategy aimed at minimizing alveolar distension by using low PEEP level (and without recruitment maneuver) could improve postoperative outcome while reducing the risk of hemodynamic alterations or, second, could increase the risk of PRF compared with a strategy aimed at increasing alveolar recruitment using higher PEEP level adjusted according to driving pressure in combination with recruitment maneuvers in adult patients undergoing emergency abdominal surgery. Given the uncertainties, and in order to determine the impact of lung protective ventilation strategies on clinical outcomes of high-risk surgical patients, a randomized trial is needed. Our primary hypothesis is that, during low VT ventilation, a strategy aimed at increasing alveolar recruitment by using high PEEP levels adjusted according to driving pressure in combination with recruitment maneuvers could be more effective at reducing PRF and mortality after emergency abdominal surgery than a strategy aimed at minimizing alveolar distension by using lower PEEP without recruitment maneuver. Given the number of patients for whom the question applies, the prevalence and the burden of PPCs, the study can have significant clinical importance and public health implications.

Título OficialIntraoperative Protective Mechanical Ventilation in Patients Requiring Emergency Abdominal Surgery: IMPROVE-2 Multicenter Prospective Randomized Trial
NCT03987789
Patrocinador PrincipalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 707 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult (≥18 years)

Patients requiring emergency (defined by the need to proceed to surgery within a few hours after diagnosis)

Laparoscopic or non-laparoscopic abdominal surgery under general anesthesia and with an expected duration of at least two hours

Un criterio de exclusión impide participar
Pacientes que ya están recibiendo ventilación mecánica por más de 12 horas antes de la inscripción

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients will receive PEEP levels individually set at the highest possible value (up to 15 cmH2O) providing a driving pressure (airway plateau pressure minus PEEP) lower than 13 cmH2O, in addition to recruitment maneuvers

Grupo II

Comparador Activo
Patients will receive a PEEP level ≤5 cmH2O without recruitment maneuvers

Objetivos del Estudio

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 28 ubicaciones

Suspendido

University hospital

Angers, FranceAbrir University hospital en Google Maps
Suspendido

Hospital

Annecy, France
Suspendido

University hospital

Besançon, France
Suspendido

University Hospital

Bordeaux, France
Completado28 Centros de Estudio