NEUROBLU 02Seguridad de 177Lu-DOTATATE en niños con neuroblastoma refractario
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima segura de 177Lu-DOTATATE para el tratamiento de niños con neuroblastoma de difícil manejo.
PRRT with 177Lu-DOTATATE
Neoplasias+3
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
+ Neoplasias por tipo histológico
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 17 de abril de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio clínico tiene como objetivo encontrar la dosis más segura de un tratamiento llamado 177Lu-DOTATATE para niños que padecen neuroblastoma y que no han respondido a otros tratamientos o que ha reaparecido. El neuroblastoma es un tipo de cáncer que afecta a niños pequeños y puede ser difícil de tratar, especialmente cuando no responde a las terapias estándar. El estudio se centra en niños cuyos cánceres tienen una característica específica llamada receptores de somatostatina. Al comprender la dosis adecuada de 177Lu-DOTATATE, los investigadores esperan proporcionar una nueva y efectiva opción de tratamiento para estos jóvenes pacientes. Los participantes en el estudio recibirán el tratamiento a través de una vena en su brazo, conocido como infusión intravenosa. El tratamiento se administra en dos ciclos, con cada ciclo separado por seis semanas. El objetivo principal es determinar la dosis más alta que se puede administrar sin causar efectos secundarios graves, lo que se denomina Dosis Máxima Tolerada (DMT). El estudio durará aproximadamente cinco meses para cada niño, y durante este tiempo, los médicos supervisarán cuidadosamente a los participantes para ver cómo reaccionan sus cuerpos al tratamiento y para garantizar su seguridad.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 18 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 1 a 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 14 ubicaciones
CHU Besançon
Besançon, FranceCHU Pellegrin
Bordeaux, FranceCHU Dijon
Dijon, France