Reclutando

NEUROBLU 02Seguridad de 177Lu-DOTATATE en niños con neuroblastoma refractario

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima segura de 177Lu-DOTATATE para el tratamiento de niños con neuroblastoma de difícil manejo.

Qué se está evaluando

PRRT with 177Lu-DOTATATE

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias+3

+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias

+ Neoplasias por tipo histológico

De 1 a 18 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitut Claudius Regaud
Contacto del EstudioFrédéric COURBON
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de abril de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico tiene como objetivo encontrar la dosis más segura de un tratamiento llamado 177Lu-DOTATATE para niños que padecen neuroblastoma y que no han respondido a otros tratamientos o que ha reaparecido. El neuroblastoma es un tipo de cáncer que afecta a niños pequeños y puede ser difícil de tratar, especialmente cuando no responde a las terapias estándar. El estudio se centra en niños cuyos cánceres tienen una característica específica llamada receptores de somatostatina. Al comprender la dosis adecuada de 177Lu-DOTATATE, los investigadores esperan proporcionar una nueva y efectiva opción de tratamiento para estos jóvenes pacientes. Los participantes en el estudio recibirán el tratamiento a través de una vena en su brazo, conocido como infusión intravenosa. El tratamiento se administra en dos ciclos, con cada ciclo separado por seis semanas. El objetivo principal es determinar la dosis más alta que se puede administrar sin causar efectos secundarios graves, lo que se denomina Dosis Máxima Tolerada (DMT). El estudio durará aproximadamente cinco meses para cada niño, y durante este tiempo, los médicos supervisarán cuidadosamente a los participantes para ver cómo reaccionan sus cuerpos al tratamiento y para garantizar su seguridad.

Título OficialA Phase I Clinical Study Evaluating the Safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) With 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate in Children With Refractory or Recurrent Neuroblastoma Expressing Somatostatin Receptors.
NCT03966651
Patrocinador PrincipalInstitut Claudius Regaud
Contacto del EstudioFrédéric COURBON
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 18 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 1 a 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

NeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoNeuroblastoma

Criterios

14 criterios de inclusión requeridos para participar
a) Para los niveles de dosis 1 (80 MBq/kg) y 2 (100 MBq/kg): Edad > 1 año y < 18 años en el momento del ingreso al estudio.

Paciente para el cual no existe una terapia convencional efectiva.

b) Para el nivel de dosis 3 (120 MBq/kg): - Si al menos un paciente menor de 2 años ha sido incluido en uno de los niveles de dosis anteriores (80 o 100 MBq/kg): Edad > 1 año y < 18 años en el momento del ingreso en el estudio. - Si ningún paciente menor de 2 años fue incluido en uno de los niveles de dosis anteriores (80 o 100 MBq/kg): Edad ≥ 2 años y < 18 años en el momento del ingreso en el estudio.

Diagnóstico confirmado histológicamente de neuroblastoma (los pacientes pueden ser incluidos independientemente de los resultados de la gammagrafía con 123I-mIBG).

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12 criterios de exclusión impiden participar
Paciente en edad fértil o en período de lactancia.

Niños con PET de 68Ga-DOTATOC negativo.

Quimioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, quimioterapia de alta dosis con trasplante de células madre dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, análogos de somatostatina de acción prolongada dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio, terapia biológica o agentes en investigación dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o antes de pasar 5 vidas medias, es decir, clearance sistémico, lo que ocurra primero.

Cualquier radioterapia molecular previa (PRRT, 131ImiBG u otra)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 14 ubicaciones

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CHU Angers

Angers, FranceAbrir CHU Angers en Google Maps
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CHU Besançon

Besançon, France
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CHU Pellegrin

Bordeaux, France
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CHU Dijon

Dijon, France
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14 Centros de Estudio