Suspendido

Comparison of Effectiveness of Tonic, High Frequency and Burst Spinal Cord Stimulation in Chronic Pain Syndromes: a Double-blind, Randomised, Cross-over, Placebo Controlled Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Device: Precision Novi™ system Neurostimulation procedures

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Dolor de Espalda+8

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Autónomo

+ Enfermedades del sistema nervioso

De 18 a 80 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Contacto del EstudioPawel Sokal, Ph.D.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Patients with FBSS and CRPS are evaluated for VAS,, dissability scale, Quality of Life (QoL), sleep disorders and mental disorders. All patients undergo percutaneus (1 or 2) 8-contact SCS electrode implantation with trial. All patients are blindly randomized to tonic or burst or high frequency or off stimulation. After 2-week period each participant is adequately switched to another type of stimulation for next 2 weeks. Alltogether crossover takes 8 weeks: four 2-week periods of tonic, burst, HF and off stimulation. At the end of trial period patients are subjected to the mode of stimulation which is the most efficent. The final 2-week stimulation is performed with final renewed evaluation for VAS, amount of taken medications, dissability scale, Quality of Life (QoL), sleep disorders and mental disorders. Follow-up observation will last up to 12 months.

Título OficialComparison of Effectiveness of Tonic, High Frequency and Burst Spinal Cord Stimulation in Chronic Pain Syndromes: a Double-blind, Randomised, Cross-over, Placebo Controlled Trial
NCT03957395
Patrocinador PrincipalJan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Contacto del EstudioPawel Sokal, Ph.D.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dolor de EspaldaEnfermedades del Sistema Nervioso AutónomoEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades NeuromuscularesDolorProcesos PatológicosEnfermedades del Sistema Nervioso PeriféricoComplicaciones PostoperatoriasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
FBSS, CRPS patients with neuropathic and mixed pain in low-back and/or legs refractory to conservative therapy

Chronic pain as a result of FBSS that exists for at least 6 months

≥ 18 years of age

Written consent of the patient to participate in study procedures.

5 criterios de exclusión impiden participar
Active malignancy

Addiction to any of the following: drugs, alcohol and/or medication

Evidence of an active disruptive psychiatric disorder or other known condition significant enough to impact perception of pain, compliance to intervention and/or ability to evaluate treatment outcome as determined by investigator

Local infection or other skin disorder at site of surgical incision

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
burst stimulation

Grupo II

Experimental
high-frequency stimulation

Grupo III

Placebo
off stimulation

Grupo IV

Experimental
tonic stimulation

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University

Bydgoszcz, PolandAbrir Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio