Suspendido

Apatinib Combined With S-1 as Maintenance Therapy for HER-2 Negatived Gastric Cancer Treated With 4 Cycles Chemotherapy Valued as Stable Disease (SD)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Apatinib and S-1

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeijing Hospital
Contacto del EstudioYingying Huang
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

GC is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide. Most patients are diagnosed with unresectable advanced or metastatic stage disease losing the radical surgery opportunity. Till now there is no novel targeted drug which can increase the OS for advanced GC patients except HER-2 positive patients. Approximate 30 patients with unresectable GC treated with 4 cycles chemotherapy and valued as stable disease will be enrolled in this study,The investigators will evaluate the efficacy and security of apatinib and S-1 as maintenance therapy.

Título OficialApatinib Combined With S-1 as Maintenance Therapy for HER-2 Negatived Gastric Cancer Treated With 4 Cycles Chemotherapy Valued as Stable Disease (SD)
NCT03950141
Patrocinador PrincipalBeijing Hospital
Contacto del EstudioYingying Huang
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Histologically proved advanced HER-2 negatived gastric adenocarcinoma; 2. At least a unresectable factor before operation via CT, MRI, or PET-CT: difficult resection of locally advanced gastric cancer(T4b); hepatic metastasis (H1; at most five lesions, total diameter ≤8 cm); Peritoneal metastasis(CY1, P1) ; Definitely diagnosed as unresectable GC via exploratory laparoscopy or laparotomy; 3. ECOG performance status 0-2; 4. Age≥ 18 years old, Life expectancy estimated than 3 months; 5. For results of blood routine test and biochemical tests: Hgb ≥ 80g/L, WBC ≥ 4000/mm3, ANC ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 80×109/L ALT and AST ≤ 2.5 x upper normal limit (UNL), and ≤ 5 x UNL(Hematogenous metastases), Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL, Serum Creatine ≤ 1.5 x UNL ; 6. Good cardiac function before the recruitment, no seizure of myocardial infarction in past half years, and controllable hypertension and other coronary heart disease; 7. Not concomitant with other uncontrollable benign disease before the recruitment(e.g. the infection in the kidney, lung and liver); 8. Informed consent. Exclusion Criteria: 1. Subjects with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure\> 140 mmHg and diastolic blood pressure \> 90 mm Hg) despite standard medical management; 2. Coronary heart disease greater than Class I; I-level arrhythmia (including QT interval prolongation, for man ≥ 450 ms, for woman ≥ 470 ms) together with Class I cardiac dysfunction; 3. Patients with positive urinary protein; 4. Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction); 5. Subjects with high gastrointestinal bleeding risk, including the following conditions: local active ulcer lesions with positive fecal occult blood test (++); history of black stool, or vomiting blood in the past 2 months; 6. Contraindications include allergy to apatinib and/or its accessories, active bleeding, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days after surgery, drugs with poor-controlled hypertension, Class Ⅲ-Ⅳ cardiac dysfunction (NYHA standard), severe hepatic and renal dysfunction(level 4)if apatinib use is considered; 7. Abnormal Coagulation (INR\>1.5, APTT\>1.5 UNL), with tendency of bleed; 8. Pregnant or lactating women; Any other condition that might place the patient at undue risk or preclude a patient from completing the study; 9. Treated with 4 cycles chemotherapy included Tegafur; 10. Other conditions regimented at investigators' discretion.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Combined with Apatinib (250mg qd po) and S-1 (40-60mg bid d1-14) as maintenance therapy in advanced HER-2 negatived GC

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Beijing Hospital

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