Completado

A Randomized, Open-label, Crossover Pharmacokinetic and Bioequivalence Study of Savolitinib Tablets Produced by Two Different Processes in Healthy Chinese Male Volunteers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Savolitinib Test Preparation

+ Savolitinib Reference Preparation

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 40 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHutchison Medipharma Limited
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de abril de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Thirty six Chinese male subjects who met the inclusion criteria but not met the exclusion criteria, will be hospitalized in Phase I Ward one day before first dosing and randomized into three groups, 12 subjects each, at a ratio of 1:1:1. The subjects in the different group will follow the fixed dosing regimen with 600 mg savolitinib tablets (200 mg/tablet x 3 tablets) after the standard meal on day 1 in cycle 1, 2 and 3 respectively: TRR, RTR or RRT, where "T" indicates dry granulation savolitinib tablet and "R" indicates wet granulation savolitinib tablet. PK blood samples, 2 mL each time, will be collected at the following time points in each dosing cycle: within 0.5 hours before dosing and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 hours after dosing(16 time-points).

Título OficialA Randomized, Open-label, Crossover Pharmacokinetic and Bioequivalence Study of Savolitinib Tablets Produced by Two Different Processes in Healthy Chinese Male Volunteers
NCT03860948
Patrocinador PrincipalHutchison Medipharma Limited
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 36 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 40 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años inclusive en el momento de la selección

Peso >= 50 kg, índice de masa corporal (IMC) de 19-26 kg/m2

No existen anomalías o hallazgos clínicamente significativos en la historia médica, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones y valores de laboratorio.

Los varones con capacidad para procrear deben comprometerse a adoptar medidas anticonceptivas confiables (por ejemplo, preservativos, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, láminas anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos para administración oral o inyectable, implantes subcutáneos u otros anticonceptivos) en colaboración con sus parejas durante la duración del estudio y por tres meses después de la última dosis.

6 criterios de exclusión impiden participar
Albúmina sérica < 35 g/L;

Intervalo QT corregido medio (QTcF) en electrocardiogramas (ECG), varones > 450 milisegundos, o factores existentes que puedan aumentar el riesgo de alargamiento del QTc, como hipokalemia crónica que no pueda ser corregida con suplementos de potasio, o síndrome de QT largo congénito o familiar, o antecedentes familiares de muerte sûita inexplicada antes de los 40 años en familiares de primer grado, o uso de cualquier combinación de fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT y causar torsades de pointes.

Hallazgos anormales significativos en el examen de radiografía de tórax (posición posteroanterior)

Hallazgos positivos de virología sérika, incluyendo Ag de HBS, Ac de HCV, Ac de HIV, o Ac de TP;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The subjects in this arm will receive Test preparation (T). T is dry granulation savolitinib tablets.

Grupo II

Experimental
The subjects in this arm will receive Reference preparation(R). R is wet granulation savolitinib tablets.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Shanghai, ChinaAbrir Shanghai Xuhui District Central Hospital en Google Maps
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