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NNC0174-0833 para el Manejo de Peso: Estudio de Determinación de Dosis

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Objetivo del estudio

This phase 2 study aims to find the appropriate dose of NNC0174-0833 for weight management by observing the percentage change in body weight from the start to the 26th week in participants who adhere to the treatment.

Qué se está evaluando

NNC0174-0833

+ Placebo (NNC0174-0833)

+ Liraglutide 3.0 mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+3

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

+ Obesidad

A partir de 18 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en explorar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado NNC0174-0833 para el manejo del peso. El ensayo involucra a individuos que tomarán ya sea NNC0174-0833, otro medicamento llamado liraglutida, o un placebo (un medicamento 'falsificado'). La importancia de este estudio radica en encontrar un potencial nuevo tratamiento para ayudar a las personas a manejar su peso. Además del medicamento, los participantes recibirán orientación sobre cómo hacer elecciones alimenticias más saludables y aumentar la actividad física para apoyar la pérdida de peso. Durante todo el estudio, los participantes deberán tomar una inyección ya sea una vez a la semana o una vez al día, dependiendo del tratamiento asignado. Estas inyecciones se administran utilizando una aguja delgada en un pliegue de la piel, en áreas como el estómago, el muslo o el brazo superior. El estudio dura aproximadamente 8 meses, durante los cuales los participantes tendrán 12 visitas a la clínica con el médico del estudio. El resultado primario que se está evaluando es el cambio en el peso corporal desde el comienzo hasta el final del estudio. Esto se mide tanto durante el periodo activo del ensayo como cuando los participantes se adhieren a su plan de tratamiento.

Título OficialInvestigation of Safety and Efficacy of NNC0174-0833 for Weight Management - a Dose Finding Trial.
NCT03856047
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 706 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
18 years or older at the time of signing the informed consent.
Female subject of non-childbearing potential or Male subject who is surgically sterilised (vasectomy) or who is willing to use adequate contraceptive methods (as required by local regulation or practice) throughout the trial (until 'end of trial').
BMI equal to 30.0 kg/m^2 or greater or BMI equal to 27.0 kg/m^2 or greater with the presence of at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension or dyslipidaemia (to be assessed at the investigator's discretion).
2 criterios de exclusión impiden participar
HbA1c equal to 48 mmol/mol (6.5 percentage) or greater as measured by the central laboratory at screening.
A self-reported change in body weight greater than 5 kg (11 lbs) within 90 days prior to screening irrespective of medical records.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

12 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients will receive 0.3 mg of NNC0174-0833 once a week as injections for 26 weeks.

Grupo II

Experimental
Patients will receive 0.6 mg of NNC0174-0833 once a week as injections for 26 weeks.

Grupo III

Experimental
Patients will receive 1.2 mg of NNC0174-0833 once a week as injections for 26 weeks.

Grupo IV

Experimental
Patients will receive 2.4 mg of NNC0174-0833 once a week as injections for 26 weeks.

Grupo 5

Experimental
Patients will receive 4.5 mg of NNC0174-0833 once a week as injections for 26 weeks.

Grupo 6

Placebo
Patients will receive 0.3 mg of NNC0174-0833 once a week as injections for 26 weeks.

Grupo 7

Placebo
Patients will receive 0.6 mg of placebo (NNC0174-0833) once a week as injections for 26 weeks.

Grupo 8

Placebo
Patients will receive 1.2 mg of placebo (NNC0174-0833) once a week as injections for 26 weeks.

Grupo 9

Placebo
Patients will receive 2.4 mg of placebo (NNC0174-0833) once a week as injections for 26 weeks.

Grupo 10

Placebo
Patients will receive 4.5 mg of placebo (NNC0174-0833) once a week as injections for 26 weeks.

Grupo 11

Comparador Activo
Patients will receive 3.0 mg of liraglutide once daily as injections for 26 weeks.

Grupo 12

Placebo
Patients will receive placebo 3.0 mg(liraglutide) once daily as injections for 26 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 54 ubicaciones

Suspendido

Anaheim Clinical Trials, LLC

Anaheim, United StatesAbrir Anaheim Clinical Trials, LLC en Google Maps
Suspendido

Encompass Clinical Research

Spring Valley, United States
Suspendido

Nature Coast Clinical Research

Crystal River, United States
Suspendido

Jacksonville Center For Clinical Research

Jacksonville, United States
Completado54 Centros de Estudio