Suspendido

A Phase 2, Multicenter, Double-Blind, Parallel Group Long Term Extension Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Completed a Preceding Phase 2 Randomized Controlled Trial With ABBV-105 Given Alone or in Combination With Upadacitinib (ABBV-599)

Qué se está evaluando

Elsubrutinib

+ Placebo for upadacitinib

+ Upadacitinib

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Artritis+5

+ Artritis Reumatoide

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

A partir de 18 años

+5 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: mayo de 2019

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de mayo de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This was a Phase 2, double-blind, multicenter, long-term extension (LTE) study to assess the safety, tolerability, and efficacy of 3 doses of ABBV-105 (elsubrutinib \[ELS\] 5 mg, 20 mg, and 60 mg) and ABBV-599 (ELS 60 mg and upadacitinib \[UPA\] 15 mg) in adults with active rheumatoid arthritis with inadequate response or intolerance to biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs). Participants who successfully completed treatment in the feeder Study M16-063, a Phase 2 dose exploratory study, were eligible to participate in this study. Those who met eligibility criteria and entered this study receiving ELS, ABBV-599, or UPA from Study M16-063 continued on their previously assigned treatment through termination of this study. Participants originally randomized to placebo in Study M16-063 rolled over to ABBV-599 in a blinded fashion in this study.

Título OficialA Phase 2, Multicenter, Double-Blind, Parallel Group Long Term Extension Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Completed a Preceding Phase 2 Randomized Controlled Trial With ABBV-105 Given Alone or in Combination With Upadacitinib (ABBV-599)

NCT03823378

Patrocinador PrincipalAbbVie

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 97 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisArtritis ReumatoideEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar

Participant has completed Study M16-063

Participant has not developed any laboratory or clinical discontinuation criteria as defined in the Study M16-063 protocol

Participant is willing and/or able to comply with procedures required in the current study protocol

2 criterios de exclusión impiden participar

Participant is currently enrolled or planning to enroll in another interventional clinical study while participating in this study (except the preceding study M16-063)

Participant requires vaccination with any live vaccine during study participation, including at least 30 days after the last dose of study drug

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

20 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks; placebo film-coated tablet for upadacitinib once a day by mouth for 48 weeks

Grupo II

Experimental

5 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks; placebo film-coated tablet for upadacitinib once a day by mouth for 48 weeks

Grupo III

Experimental

60 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks; placebo film-coated tablet for upadacitinib once a day by mouth for 48 weeks

Grupo IV

Experimental

60 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks; 15 mg film-coated upadacitinib tablet once a day by mouth for 48 weeks

Grupo 5

Experimental

Placebo in M16-063; 60 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks and 15 mg film-coated upadacitinib tablet once a day by mouth for 48 weeks in M16-763

Grupo 6

Experimental

15 mg film-coated upadacitinib tablet once a day by mouth for 48 weeks; placebo capsule for elsubrutinib once a day by mouth for 48 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 30 ubicaciones

Suspendido

Manitoba Clinic /ID# 206852

Winnipeg, CanadaAbrir Manitoba Clinic /ID# 206852 en Google Maps

Suspendido

CIADS Research Co Ltd /ID# 206853

Winnipeg, Canada

Suspendido

Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 206851

Toronto, Canada

Suspendido

Dr. Latha Naik /ID# 213440

Saskatoon, Canada

Suspendido30 Centros de Estudio